Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel

21. november 2013 opdateret af: Regenex Pharmaceutical, China

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​25mcg vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange gravide kvinder, der kræver medicinsk indgriben for at fremkalde fødsel af nogle årsager på termin. Der er to grundlæggende ændringer, der kendetegner forberedelsen før fødsel til fødslen: sensibilisering af myometriet for at fremkalde sammentrækninger og modning (blødgøring og udvidelse) af livmoderhalsen. En syntetisk prostaglandin misoprostol er fundamental for begge disse ændringer. Lavdosis misoprostol er effektiv og sikker til induktion af fødsel og er blevet brugt bredt.

Orale tabletter (200 mcg) brækkes i fragmenter og bruges intravaginalt til at modne livmoderhalsen og fremkalde fødsel på grund af ulemperne ved eksisterende livmoderhalsmodnere (levering af bolusdoser, fryser eller køleopbevaring, manglende effektivitet i forbindelse med fødsel) og på grund af sikkerhed bekymringer med off-label brug af orale misoprostol tabletfragmenter, har Regenex Corporation udviklet en vaginal tablet med 25mcg misoprostol.

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lav dosis (25 mcg) misoprostol vaginal tablet til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • 20 år eller ældre.
  • Ved termin (37 til 42 uger inklusive svangerskab).
  • Cephalic præsentation (normal løgn).
  • Ingen brud.
  • Biskopscore ≤6.
  • Med indikation for arbejdsinduktion.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til vaginal levering.
  • Tidligere livmoderar (kejsersnit eller andre livmoderoperationer).
  • Kraftig eller gentagen vaginal blødning i tredje trimester af graviditeten.
  • Har en historie med glaukom, astma eller epilepsi.
  • Kontraindikation til brug af prostaglandin.
  • Kendt alvorlig allergi over for prostaglandin.
  • Placenta previa
  • For tidlig brud på membraner
  • Placentaabruption
  • Fetal præsentation (søjlen eller tværgående)
  • Tydelig cephalopelvic disproportion
  • Fostervandsindeks mere end 250 mm eller mindre end 50 mm
  • Fostervækstbegrænsning
  • Fetal misdannelse
  • Føtal nød
  • Præeklampsi eller eclampsia
  • Føtal makrosomi af prænatal diagnose (B-type ultralydsinspektion / abdomen skøn)
  • Intrahepatisk kolestasesyndrom (ICP)
  • Graviditet med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrin sygdom og immun dysfunktion
  • Graviditet med akut systemisk infektion
  • Graviditet med svær anæmi
  • Cervikal carcinom
  • Nogle kønsorganer infektion sygdom, såsom aktiv herpes infektion
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.
  • Den person, som efterforskeren troede ikke var tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol Vagianl tablet
Misoprostol Vaginal Tablet 25 mcg.
Medicin: Misoprostol vaginal tablet 25 mcg
Én tablet vaginal indsættelse med 4 timers interval med maksimalt tre doser
Andre navne:
  • Misoprostol vaginal tablet
Placebo komparator: Placebo
Tablet uden aktiv ingrediens
Medicin: Placebo
Én tablet vaginal indsat med 4 timers interval med maksimalt tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Fra den første dosis til 12-24 timer
Behandlingssucces er defineret som: ≧3 af Bishop-score øget inden for 12 timer eller vaginal fødsel inden for 24 timer.
Fra den første dosis til 12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fødselsstart inden for 24 timer
Tidsramme: Fra den første dosis til 24 timer
Fra den første dosis til 24 timer
Tid fra 1. dosis til fødselsstart
Tidsramme: Fra første dosis til fødselsstart
Fra første dosis til fødselsstart
Behov for forøgelse af fødslen med oxytocin
Tidsramme: Fra første dosis til nyfødt fødsel
Fra første dosis til nyfødt fødsel
Pris og årsag til kejsersnit
Tidsramme: Fra første dosis til nyfødt fødsel
Fra første dosis til nyfødt fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Di, MD, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-MS-01RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Misoprostol vaginal tablet 25 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner