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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

21 novembre 2013 aggiornato da: Regenex Pharmaceutical, China

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo vaginale da 25 mcg per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono molte donne incinte che richiedono un intervento medico per indurre il travaglio per alcuni motivi a termine. Ci sono due cambiamenti fondamentali che caratterizzano la preparazione pre-travaglio al parto: la sensibilizzazione del miometrio per produrre contrazioni e la maturazione (rammollimento e dilatazione) della cervice. Un misoprostol prostaglandina sintetico è fondamentale per entrambi questi cambiamenti. Il misoprostolo a basso dosaggio è efficace e sicuro per l'induzione del travaglio ed è stato ampiamente utilizzato.

Le compresse orali (200 mcg) vengono spezzate in frammenti e utilizzate per via intravaginale per maturare la cervice e indurre il travaglio a causa degli svantaggi dei maturatori cervicali esistenti (consegna di dosi in bolo, conservazione in congelatore o refrigerato, mancanza di efficacia nell'induzione del travaglio) e a causa della sicurezza preoccupazioni per l'uso off-label di frammenti di compresse di misoprostolo orale, Regenex Corporation ha sviluppato una compressa vaginale con 25 mcg di misoprostolo.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa vaginale a basso dosaggio (25 mcg) per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • Di età pari o superiore a 20 anni.
  • A termine (da 37 a 42 settimane di gestazione inclusa).
  • Presentazione cefalica (bugia normale).
  • Nessuna rottura.
  • Punteggio alfiere ≤6.
  • Con indicazione per l'induzione del lavoro.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al parto vaginale.
  • Precedente di cicatrice uterina (taglio cesareo o altri interventi chirurgici uterini).
  • Sanguinamento vaginale pesante o ripetuto nel terzo trimestre di gravidanza.
  • Avere una storia di glaucoma, asma o epilessia.
  • Controindicazione all'uso di prostaglandine.
  • Allergia grave nota alle prostaglandine.
  • Placenta previa
  • Rottura prematura delle membrane
  • Distacco placentare
  • Malpresentazione fetale (podalica o trasversale)
  • Sproporzione cefalopelvica evidente
  • Indice del liquido amniotico superiore a 250 mm o inferiore a 50 mm
  • Restrizione della crescita fetale
  • Malformazione fetale
  • Sofferenza fetale
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Macrosomia fetale della diagnosi prenatale (ispezione ultrasonica di tipo B/stime addominali)
  • Sindrome da colestasi intraepatica (ICP)
  • Gravidanza con grave cuore, polmone, fegato, rene, malattia endocrina e disfunzione immunitaria
  • Gravidanza con infezione sistemica acuta
  • Gravidanza con grave anemia
  • Carcinoma cervicale
  • Alcune malattie da infezione del tratto genitale, come l'infezione da herpes attiva
  • Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi.
  • La persona che l'investigatore pensava non fosse iscritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo Vagianl Tablet
Compressa vaginale di misoprostolo 25 mcg.
Droga: Misoprostolo compresse vaginali 25 mcg
Inserto vaginale di una compressa a intervalli di 4 ore con un massimo di tre dosi
Altri nomi:
  • Compressa vaginale di misoprostolo
Comparatore placebo: Placebo
Compressa senza principio attivo
Droga: Placebo
Una compressa vaginale inserita a intervalli di 4 ore con un massimo di tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 12-24 ore
Il successo del trattamento è definito come: ≧3 del punteggio Bishop aumentato entro 12 ore o parto vaginale entro 24 ore.
Dalla prima dose a 12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con inizio del travaglio entro 24 ore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore
Dalla prima dose a 24 ore
Tempo dalla prima dose all'inizio del travaglio
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'inizio del travaglio
Dalla prima dose all'inizio del travaglio
Necessità di aumento del travaglio con ossitocina
Lasso di tempo: Dalla prima dose al parto neonatale
Dalla prima dose al parto neonatale
Tasso e motivo del taglio cesareo
Lasso di tempo: Dalla prima dose al parto neonatale
Dalla prima dose al parto neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Di, MD, RenJi hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-MS-01RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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