Sikkerhets- og effektstudie av vaginal misoprostol for livmorhalsmodning og induksjon av fødsel
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til vaginal misoprostol for cervikal modning og induksjon av fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange gravide kvinner som trenger medisinsk intervensjon for å indusere fødsel av noen grunner ved termin. Det er to grunnleggende endringer som kjennetegner forberedelsene før fødselen: sensibilisering av myometrium for å produsere sammentrekninger, og modning (mykning og utvidelse) av livmorhalsen. Et syntetisk prostaglandin misoprostol er grunnleggende for begge disse endringene. Lavdose misoprostol er effektivt og trygt for arbeidsinduksjon og har blitt brukt mye.
Orale tabletter (200 mcg) brytes opp i fragmenter og brukes intravaginalt for å modne livmorhalsen og indusere fødsel på grunn av ulempene med eksisterende livmorhalsmodnere (levering av bolusdoser, fryser eller kjølt oppbevaring, mangel på effekt ved induksjon av fødsel), og på grunn av sikkerhet bekymringer med off-label bruk av orale misoprostol tablettfragmenter, har Regenex Corporation utviklet en vaginal tablett med 25mcg misoprostol.
Hovedmålet med studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lav dose (25 mikrogram) misoprostol vaginal tablett for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- 20 år eller eldre.
- Ved termin (37 til 42 uker inklusive svangerskap).
- Kefalisk presentasjon (normal løgn).
- Ingen brudd.
- Biskopscore ≤6.
- Med indikasjon for arbeidsinduksjon.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel.
- Tidligere livmorarr (keisersnitt eller andre livmoroperasjoner).
- Kraftig eller gjentatt vaginal blødning i tredje trimester av svangerskapet.
- Har en historie med glaukom, astma eller epilepsi.
- Kontraindikasjon for bruk av prostaglandin.
- Kjent alvorlig allergi mot prostaglandin.
- Placenta previa
- For tidlig ruptur av membraner
- Morkakeavbrudd
- Fetal presentasjon (sete eller tverrgående)
- Åpenbar cephalopelvic disproporsjon
- Fostervannsindeks mer enn 250 mm eller mindre enn 50 mm
- Fostervekstbegrensning
- Fetal misdannelse
- Fosterlidelse
- Svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Fostermakrosomi av prenatal diagnose (B-type ultralydinspeksjon / abdomen estimater)
- Intrahepatisk kolestasesyndrom (ICP)
- Graviditet med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine sykdommer og immunsvikt
- Graviditet med akutt systemisk infeksjon
- Graviditet med alvorlig anemi
- Livmorhalskreft
- Noen infeksjoner i kjønnsorganene, for eksempel aktiv herpesinfeksjon
- Delta i andre kliniske studier innen tre måneder.
- Personen som etterforskeren trodde ikke var påmeldt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misoprostol Vagianl tablett
Misoprostol Vaginaltablett 25 mcg.
|
En tablett vaginalt innlegg med 4 timers intervall med maksimalt tre doser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablett uten virkestoff
|
Én vaginal tablett settes inn med 4 timers intervall med maksimalt tre doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Fra første dose til 12-24 timer
|
Behandlingssuksess er definert som: ≧3 av Bishop-score økt innen 12 timer eller vaginal fødsel innen 24 timer.
|
Fra første dose til 12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel deltakere med fødselsstart innen 24 timer
Tidsramme: Fra første dose til 24 timer
|
Fra første dose til 24 timer
|
|
Tid fra 1. dose til fødselsstart
Tidsramme: Fra første dose til fødselsstart
|
Fra første dose til fødselsstart
|
|
Behov for forsterkning av fødselen med oksytocin
Tidsramme: Fra første dose til nyfødt fødsel
|
Fra første dose til nyfødt fødsel
|
|
Pris og årsak til keisersnitt
Tidsramme: Fra første dose til nyfødt fødsel
|
Fra første dose til nyfødt fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Di, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-MS-01RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .