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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

21. November 2013 aktualisiert von: Regenex Pharmaceutical, China

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 25 mcg vaginalem Misoprostol für die Zervixreifung und Geburtseinleitung abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele schwangere Frauen, die aus bestimmten Gründen am Termin einen medizinischen Eingriff benötigen, um die Wehen einzuleiten. Es gibt zwei grundlegende Veränderungen, die die Vorbereitung auf die Geburt vor der Geburt charakterisieren: Sensibilisierung des Myometriums, um Kontraktionen hervorzurufen, und Reifung (Erweichung und Erweiterung) des Gebärmutterhalses. Ein synthetisches Prostaglandin, Misoprostol, ist grundlegend für diese beiden Veränderungen. Niedrig dosiertes Misoprostol ist wirksam und sicher zur Geburtseinleitung und wurde weithin verwendet.

Orale Tabletten (200 mcg) werden in Fragmente zerbrochen und intravaginal verwendet, um den Gebärmutterhals zu reifen und Wehen einzuleiten, aufgrund der Nachteile bestehender Zervixreifer (Verabreichung von Bolusdosen, Gefrier- oder gekühlte Lagerung, mangelnde Wirksamkeit bei der Geburtseinleitung) und aus Sicherheitsgründen Bedenken hinsichtlich der Off-Label-Verwendung von oralen Misoprostol-Tablettenfragmenten hat die Regenex Corporation eine Vaginaltablette mit 25 µg Misoprostol entwickelt.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten (25 µg) Misoprostol-Vaginaltablette zur Zervixreifung und Geburtseinleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Ab 20 Jahren.
  • Am Termin (37 bis 42 Wochen einschließlich Schwangerschaft).
  • Cephalic-Präsentation (normale Lage).
  • Kein Bruch.
  • Bischofspunktzahl ≤6.
  • Mit Hinweis zur Geburtseinleitung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung.
  • Frühere Gebärmutternarbe (Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen).
  • Starke oder wiederholte vaginale Blutungen im dritten Trimenon der Schwangerschaft.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom, Asthma oder Epilepsie.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Prostaglandin.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Prostaglandin.
  • Placenta praevia
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Plazentalösung
  • Fetale Fehldarstellung (Breech oder Quer)
  • Offensichtliche kopf-pelvine Disproportion
  • Fruchtwasserindex mehr als 250 mm oder weniger als 50 mm
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Fehlbildung des Fötus
  • Fötale Not
  • Präeklampsie oder Eklampsie
  • Fetale Makrosomie der Pränataldiagnostik (B-Typ-Ultraschalluntersuchung/Abdomenschätzungen)
  • Intrahepatisches Cholestase-Syndrom (ICP)
  • Schwangerschaft mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokriner Erkrankung und Immunfunktionsstörung
  • Schwangerschaft mit akuter systemischer Infektion
  • Schwangerschaft mit schwerer Anämie
  • Zervixkarzinom
  • Einige Infektionskrankheiten des Genitaltrakts, wie z. B. eine aktive Herpesinfektion
  • Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teil.
  • Die Person, von der der Ermittler dachte, dass sie nicht eingeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol Vagianl Tablette
Misoprostol Vaginaltablette 25 mcg.
Arzneimittel: Misoprostol Vaginaltablette 25 mcg
Vaginale Einlage mit einer Tablette im 4-Stunden-Intervall mit maximal drei Dosen
Andere Namen:
  • Misoprostol Vaginaltablette
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette vaginal in 4-Stunden-Intervallen mit maximal drei Dosen eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12-24 Stunden
Der Behandlungserfolg ist definiert als: Anstieg des Bishop-Scores um ≧ 3 innerhalb von 12 Stunden oder vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden.
Von der ersten Dosis bis 12-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Wehenbeginn innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Stunden
Von der ersten Dosis bis 24 Stunden
Zeit von der 1. Dosis bis zum Einsetzen der Wehen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Einsetzen der Wehen
Von der ersten Dosis bis zum Einsetzen der Wehen
Notwendigkeit einer Verstärkung der Wehen mit Oxytocin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der ersten Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen
Rate und Grund für den Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen
Von der ersten Dosis bis zur Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Di, MD, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-MS-01RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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