Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av vaginal misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning

21 november 2013 uppdaterad av: Regenex Pharmaceutical, China

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av vaginal misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten och säkerheten av 25 mikrogram vaginal misoprostol för cervikal mognad och induktion av förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många gravida kvinnor som behöver medicinsk ingripande för att framkalla förlossning av vissa skäl vid terminen. Det finns två grundläggande förändringar som kännetecknar förberedelser före förlossningen: sensibilisering av myometrium för att producera sammandragningar och mognad (mjukning och utvidgning) av livmoderhalsen. Ett syntetiskt prostaglandin misoprostol är grundläggande för båda dessa förändringar. Lågdos misoprostol är effektivt och säkert för förlossningsinduktion och har använts flitigt.

Orala tabletter (200mcg) bryts i fragment och används intravaginalt för att mogna livmoderhalsen och framkalla förlossning på grund av nackdelarna med befintliga livmoderhalsmognare (tillförsel av bolusdoser, frys- eller kylförvaring, bristande effekt vid förlossningsinduktion) och på grund av säkerheten. oro med off-label användning av orala misoprostol tablettfragment, har Regenex Corporation utvecklat en vaginal tablett med 25 mikrogram misoprostol.

Det primära syftet med studien var att bedöma effektiviteten och säkerheten av låg dos (25 mikrogram) av misoprostol vaginal tablett för cervikal mognad och induktion av förlossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet.
  • 20 år eller äldre.
  • Vid termin (37 till 42 veckor inklusive graviditet).
  • Kefalisk presentation (normal lögn).
  • Ingen bristning.
  • Biskop poäng ≤6.
  • Med indikation för förlossningsinduktion.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning.
  • Tidigare livmoderärr (kejsarsnitt eller andra livmoderoperationer).
  • Kraftiga eller upprepade vaginala blödningar under tredje trimestern av graviditeten.
  • Har en historia av glaukom, astma eller epilepsi.
  • Kontraindikation för användning av prostaglandin.
  • Känd allvarlig allergi mot prostaglandin.
  • Placenta previa
  • För tidig bristning av membran
  • Placentabortfall
  • Fetal malpresentation (siddel eller tvärgående)
  • Uppenbar cefalopelvic disproportion
  • Fostervattenindex mer än 250 mm eller mindre än 50 mm
  • Fostertillväxtbegränsning
  • Fetal missbildning
  • Fostrets nöd
  • Preeklampsi eller eklampsi
  • Fostermakrosomi av prenatal diagnos (B-typ ultraljudsinspektion/abdomen uppskattningar)
  • Intrahepatiskt kolestassyndrom (ICP)
  • Graviditet med svår hjärta, lunga, lever, njure, endokrina sjukdomar och immunförsvar
  • Graviditet med akut systemisk infektion
  • Graviditet med svår anemi
  • Livmoderhalscancer
  • Vissa könsorgansinfektioner, såsom aktiv herpesinfektion
  • Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader.
  • Personen som utredaren trodde inte var inskriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol Vagianl Tablett
Misoprostol Vaginal Tablett 25 mcg.
Läkemedel: Misoprostol vaginal tablett 25 mcg
En tablett vaginalt insatt med 4 timmars intervall med maximalt tre doser
Andra namn:
  • Misoprostol vaginal tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett utan aktiv ingrediens
Läkemedel: Placebo
En tablett vaginal införd med 4 timmars intervall med maximalt tre doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: Från första dosen till 12-24 timmar
Behandlingsframgång definieras som: ≧3 av Bishop-poängen ökad inom 12 timmar eller vaginal förlossning inom 24 timmar.
Från första dosen till 12-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med förlossningsstart inom 24 timmar
Tidsram: Från den första dosen till 24 timmar
Från den första dosen till 24 timmar
Tid från första dos till förlossningsstart
Tidsram: Från första dosen tills förlossningen börjar
Från första dosen tills förlossningen börjar
Behov av förstärkning av förlossningen med oxytocin
Tidsram: Från första dosen till nyfödd förlossning
Från första dosen till nyfödd förlossning
Pris och anledning till kejsarsnitt
Tidsram: Från första dosen till nyfödd förlossning
Från första dosen till nyfödd förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenex Pharmaceutical, China

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Di, MD, RenJi hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-MS-01RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Induktion av arbetskraft

Kliniska prövningar på Misoprostol vaginal tablett 25 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera