Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van vaginale misoprostol voor cervicale rijping en inductie van arbeid
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van vaginale misoprostol voor cervicale rijping en inductie van de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel zwangere vrouwen die medische tussenkomst nodig hebben om op termijn om de een of andere reden weeën op te wekken. Er zijn twee fundamentele veranderingen die kenmerkend zijn voor de voorbereiding op de bevalling vóór de bevalling: sensibilisatie van het myometrium om samentrekkingen te veroorzaken, en rijping (verzachting en verwijding) van de baarmoederhals. Een synthetische prostaglandine misoprostol is fundamenteel voor beide veranderingen. Een lage dosis misoprostol is effectief en veilig voor het opwekken van de bevalling en wordt veel gebruikt.
Orale tabletten (200mcg) worden in fragmenten gebroken en intravaginaal gebruikt om de baarmoederhals te laten rijpen en arbeid op te wekken vanwege de nadelen van bestaande cervicale rijpers (toediening van bolusdoses, vriezer of gekoelde opslag, gebrek aan werkzaamheid bij het inleiden van de bevalling) en vanwege de veiligheid Vanwege bezorgdheid over het off-label gebruik van orale misoprostol-tabletfragmenten, heeft Regenex Corporation een vaginale tablet met 25 mcg misoprostol ontwikkeld.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis (25 mcg) misoprostol vaginale tablet voor baarmoederhalsrijping en inductie van de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap.
- Leeftijd 20 jaar of ouder.
- Op termijn (37 tot 42 weken inclusief zwangerschap).
- Cefalische presentatie (normale leugen).
- Geen breuk.
- Bisschopscore ≤6.
- Met indicatie voor arbeidsinductie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling.
- Vorige van baarmoederlitteken (keizersnede of andere baarmoederoperaties).
- Zware of herhaalde vaginale bloedingen in het derde trimester van de zwangerschap.
- Een voorgeschiedenis heeft van glaucoom, astma of epilepsie.
- Contra-indicatie voor gebruik van prostaglandine.
- Bekende ernstige allergie voor prostaglandine.
- Placenta praevia
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Abruptie van de placenta
- Foetale malpresentatie (stuitligging of dwarsligging)
- Duidelijke cefalopelvische wanverhouding
- Vruchtwaterindex meer dan 250 mm of minder dan 50 mm
- Foetale groeibeperking
- Foetale misvorming
- Foetale nood
- Pre-eclampsie of eclampsie
- Foetale macrosomie van prenatale diagnose (B-type ultrasone inspectie/buikschattingen)
- Intrahepatisch cholestasesyndroom (ICP)
- Zwangerschap met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, endocriene ziekte en immuundisfunctie
- Zwangerschap met acute systemische infectie
- Zwangerschap met ernstige bloedarmoede
- Baarmoederhalskanker
- Sommige aandoeningen van de geslachtsorganen, zoals een actieve herpesinfectie
- Neem binnen drie maanden deel aan andere klinische onderzoeken.
- De persoon waarvan de onderzoeker dacht dat hij niet was ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Misoprostol Vagianl-tablet
Misoprostol Vaginale Tablet 25 mcg.
|
Eén tablet vaginale insert met een interval van 4 uur met maximaal drie doses
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet zonder werkzame stof
|
Eén tablet vaginaal ingebracht met een interval van 4 uur met maximaal drie doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 12-24 uur
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als: ≧3 van de Bishop-score verhoogd binnen 12 uur of vaginale bevalling binnen 24 uur.
|
Van de eerste dosis tot 12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers van wie de bevalling binnen 24 uur begint
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 24 uur
|
Van de eerste dosis tot 24 uur
|
|
Tijd vanaf de 1e dosis tot het begin van de bevalling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het begin van de bevalling
|
Van de eerste dosis tot het begin van de bevalling
|
|
Behoefte aan vergroting van de bevalling met oxytocine
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de bevalling bij de pasgeborene
|
Van de eerste dosis tot de bevalling bij de pasgeborene
|
|
Tarief en reden voor keizersnede
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de bevalling bij de pasgeborene
|
Van de eerste dosis tot de bevalling bij de pasgeborene
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Di, MD, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-MS-01RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .