Estudio de seguridad y eficacia del misoprostol vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del misoprostol vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas mujeres embarazadas que requieren intervención médica para inducir el parto por alguna razón a término. Hay dos cambios fundamentales que caracterizan la preparación previa al trabajo de parto: la sensibilización del miometrio para producir contracciones y la maduración (reblandecimiento y dilatación) del cuello uterino. Un misoprostol de prostaglandina sintética es fundamental para estos dos cambios. El misoprostol en dosis bajas es eficaz y seguro para la inducción del parto y se ha utilizado ampliamente.
Las tabletas orales (200 mcg) se rompen en fragmentos y se usan por vía intravaginal para madurar el cuello uterino e inducir el parto debido a las desventajas de los maduradores cervicales existentes (administración de dosis en bolo, almacenamiento en congelador o refrigerado, falta de eficacia en la inducción del parto) y debido a la seguridad. preocupaciones con el uso no indicado en la etiqueta de fragmentos de comprimidos orales de misoprostol, Regenex Corporation ha desarrollado un comprimido vaginal con 25 mcg de misoprostol.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la tableta vaginal de misoprostol en dosis bajas (25 mcg) para la maduración cervical y la inducción del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Mayor de 20 años.
- A término (37 a 42 semanas inclusive de gestación).
- Presentación cefálica (mentira normal).
- Sin ruptura.
- Puntaje de obispo ≤6.
- Con indicación de inducción del parto.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Previo de cicatriz uterina (Cesárea u otras cirugías uterinas).
- Sangrado vaginal abundante o repetido en el tercer trimestre del embarazo.
- Tiene antecedentes de glaucoma, asma o epilepsia.
- Contraindicación para el uso de prostaglandinas.
- Alergia severa conocida a la prostaglandina.
- placenta previa
- Rotura prematura de membranas
- Desprendimiento de la placenta
- Malpresentación fetal (nalgas o transversal)
- Desproporción cefalopélvica evidente
- Índice de líquido amniótico mayor de 250 mm o menor de 50 mm
- Restricción del crecimiento fetal
- Malformación fetal
- Sufrimiento fetal
- Preeclampsia o eclampsia
- Macrosomía fetal del diagnóstico prenatal (inspección ultrasónica tipo B/estimaciones del abdomen)
- Síndrome de colestasis intrahepática (ICP)
- Embarazo con insuficiencia cardiaca, pulmonar, hepática, renal y endocrina grave y disfunción inmunitaria
- Embarazo con infección sistémica aguda
- Embarazo con anemia severa
- Carcinoma de cuello uterino
- Alguna enfermedad de infección del tracto genital, como una infección activa por herpes
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
- La persona que el investigador pensó que no estaba inscrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta vaginal de misoprostol
Comprimidos vaginales de misoprostol 25 mcg.
|
Un inserto vaginal de tableta a intervalos de 4 horas con un máximo de tres dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta sin ingrediente activo
|
Una tableta vaginal insertada a intervalos de 4 horas con un máximo de tres dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 12-24 horas
|
El éxito del tratamiento se define como: ≧3 de la puntuación de Bishop aumentada dentro de las 12 horas o parto vaginal dentro de las 24 horas.
|
Desde la primera dosis hasta las 12-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con trabajo de parto dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta las 24 horas
|
Desde la primera dosis hasta las 24 horas
|
|
Tiempo desde la primera dosis hasta el inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el inicio del trabajo de parto
|
Desde la primera dosis hasta el inicio del trabajo de parto
|
|
Necesidad de estimulación del trabajo de parto con oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el parto del neonato
|
Desde la primera dosis hasta el parto del neonato
|
|
Tasa y motivo de la cesárea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el parto del neonato
|
Desde la primera dosis hasta el parto del neonato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Di, MD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-MS-01RCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .