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Estudo de Segurança e Eficácia do Misoprostol Vaginal para Amadurecimento Cervical e Indução do Trabalho de Parto

21 de novembro de 2013 atualizado por: Regenex Pharmaceutical, China

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da eficácia e segurança do misoprostol vaginal para amadurecimento cervical e indução do parto

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia e segurança do misoprostol vaginal 25mcg para amadurecimento cervical e indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há muitas mulheres grávidas que requerem intervenção médica para induzir o parto por alguns motivos a termo. Existem duas mudanças fundamentais que caracterizam a preparação pré-parto para o parto: sensibilização do miométrio para produzir contrações e amadurecimento (amolecimento e dilatação) do colo do útero. Uma prostaglandina sintética misoprostol é fundamental para essas duas mudanças. Baixa dose de misoprostol é eficaz e segura para a indução do parto e tem sido amplamente utilizada.

Comprimidos orais (200mcg) são quebrados em fragmentos e usados ​​por via intravaginal para amadurecer o colo do útero e induzir o parto devido às desvantagens dos amadurecedores cervicais existentes (administração de doses em bolus, armazenamento em congelador ou refrigerado, falta de eficácia na indução do parto) e devido à segurança preocupações com o uso off-label de fragmentos de comprimidos orais de misoprostol, a Regenex Corporation desenvolveu um comprimido vaginal com 25mcg de misoprostol.

O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de uma dose baixa (25 mcg) de comprimido vaginal de misoprostol para amadurecimento cervical e indução do trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital ,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • Com 20 anos ou mais.
  • A termo (37 a 42 semanas inclusive de gestação).
  • Apresentação cefálica (posição normal).
  • Nenhuma ruptura.
  • Pontuação do bispo ≤6.
  • Com indicação para indução do parto.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao parto vaginal.
  • Prévia de cicatriz uterina (cesariana ou outras cirurgias uterinas).
  • Sangramento vaginal intenso ou repetido no terceiro trimestre da gravidez.
  • Tem histórico de glaucoma, asma ou epilepsia.
  • Contraindicação ao uso de prostaglandinas.
  • Alergia grave conhecida à prostaglandina.
  • Placenta prévia
  • Ruptura prematura de membranas
  • Descolamento da placenta
  • Má apresentação fetal (pélvica ou transversa)
  • Desproporção cefalopélvica óbvia
  • Índice de líquido amniótico maior que 250 mm ou menor que 50 mm
  • Restrição de crescimento fetal
  • malformação fetal
  • sofrimento fetal
  • Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
  • Macrossomia fetal de diagnóstico pré-natal (inspeção ultrassônica tipo B/estimativas do abdômen)
  • Síndrome de colestase intra-hepática (ICP)
  • Gravidez com doença grave do coração, pulmão, fígado, rim, doença endócrina e disfunção imunológica
  • Gravidez com infecção sistêmica aguda
  • Gravidez com anemia grave
  • carcinoma cervical
  • Alguma doença de infecção do trato genital, como infecção ativa por herpes
  • Participe de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
  • A pessoa que o investigador pensou não estar inscrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol Vagianl Comprimido
Misoprostol Comprimido Vaginal 25 mcg.
Medicamento: Misoprostol comprimido vaginal 25 mcg
Um comprimido de inserção vaginal em intervalos de 4 horas com máximo de três doses
Outros nomes:
  • Misoprostol comprimido vaginal
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido sem princípio ativo
Medicamento: Placebo
Um comprimido vaginal inserido em intervalos de 4 horas com máximo de três doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 12-24 horas
O sucesso do tratamento é definido como: ≧3 da pontuação de Bishop aumentada em 12 horas ou parto vaginal em 24 horas.
Desde a primeira dose até 12-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com início do trabalho de parto em 24 horas
Prazo: Desde a primeira dose até 24 horas
Desde a primeira dose até 24 horas
Tempo desde a 1ª dose até o início do trabalho de parto
Prazo: Desde a primeira dose até o início do trabalho de parto
Desde a primeira dose até o início do trabalho de parto
Necessidade de intensificação do trabalho de parto com ocitocina
Prazo: Desde a primeira dose até o parto do recém-nascido
Desde a primeira dose até o parto do recém-nascido
Taxa e razão para cesariana
Prazo: Desde a primeira dose até o parto do recém-nascido
Desde a primeira dose até o parto do recém-nascido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenex Pharmaceutical, China

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Di, MD, RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH-MS-01RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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