자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 질 미소프로스톨의 안전성 및 효능 연구
2013년 11월 21일 업데이트: Regenex Pharmaceutical, China
자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 질 미소프로스톨의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 25mcg 질내 미소프로스톨의 자궁 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 임산부가 만삭에 어떤 이유로 분만을 유도하기 위해 의료 개입이 필요합니다. 진통 전 분만 준비를 특징짓는 두 가지 근본적인 변화가 있습니다. 수축을 일으키는 자궁근층의 민감화와 자궁경부의 성숙(연화 및 확장)입니다. 합성 프로스타글란딘 미소프로스톨은 이러한 변화의 기본입니다. 저용량 미소프로스톨은 진통 유도에 효과적이고 안전하며 널리 사용되어 왔습니다.
경구용 정제(200mcg)를 잘게 부수어 질내로 사용하여 자궁경부 숙성 및 분만을 유도하는데 기존 자궁경부 숙성제의 단점(볼루스 투여, 냉동 또는 냉장보관, 분만유도 효능부족)과 안전성 경구용 미소프로스톨 정제 단편의 오프라벨 사용에 대한 우려로 인해, Regenex Corporation은 25mcg 미소프로스톨이 포함된 질 정제를 개발했습니다.
이 연구의 주요 목적은 자궁 경부 성숙 및 분만 유도를 위한 미소프로스톨 질정의 저용량(25mcg)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 20세 이상.
- 임기(임신 기간 37~42주).
- 두부 프리젠 테이션 (정상적인 거짓말).
- 파열 없음.
- 비숍 점수 ≤6.
- 노동 유도 표시.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항.
- 자궁 흉터 이전(제왕절개 또는 기타 자궁 수술).
- 임신 3분기에 질 출혈이 심하거나 반복됩니다.
- 녹내장, 천식 또는 간질의 병력이 있습니다.
- 프로스타글란딘 사용에 대한 금기.
- 프로스타글란딘에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 전치 태반
- 막의 조기 파열
- 태반 박리
- 태아 기형(Breech or Transverse)
- 명백한 두골반 불균형
- 양수 지수 250mm 이상 50mm 미만
- 태아 성장 제한
- 태아 기형
- 태아 고통
- 자간전증 또는 자간증
- 산전 진단의 태아 거구증(B형 초음파 검사/복부 추정)
- 간내담즙정체증후군(ICP)
- 심한 심장, 폐, 간, 신장, 내분비 질환 및 면역 기능 장애가 있는 임신
- 급성 전신 감염이 있는 임신
- 심한 빈혈이 있는 임신
- 자궁경부암
- 활동성 헤르페스 감염과 같은 일부 생식기 감염 질환
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 수사관이 등록되어 있지 않다고 생각한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨 질정
미소프로스톨 질정 25mcg
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최대 3회 용량으로 4시간 간격으로 1정 질 삽입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 정제
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최대 3회 용량으로 4시간 간격으로 질내 1정 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 첫 투여부터 12-24시간까지
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치료 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 12시간 이내에 비숍 점수 ≥3 증가 또는 24시간 이내에 질 분만.
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첫 투여부터 12-24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 이내에 분만 시작 참여자의 비율
기간: 첫 투여부터 24시간까지
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첫 투여부터 24시간까지
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1차 투여부터 진통 시작까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 진통 시작까지
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첫 번째 투여부터 진통 시작까지
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옥시토신으로 분만 증가 필요
기간: 첫 투여부터 신생아 분만까지
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첫 투여부터 신생아 분만까지
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제왕절개의 비율과 이유
기간: 첫 투여부터 신생아 분만까지
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첫 투여부터 신생아 분만까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Di, MD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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