Исследование безопасности и эффективности вагинального мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов
21 ноября 2013 г. обновлено: Regenex Pharmaceutical, China
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности вагинального мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 25 мкг вагинального мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие беременные женщины нуждаются в медицинском вмешательстве, чтобы вызвать роды по тем или иным причинам в срок. Есть два фундаментальных изменения, которые характеризуют предродовую подготовку к родам: сенсибилизация миометрия, вызывающая сокращения, и созревание (размягчение и раскрытие) шейки матки. Синтетический простагландин мизопростол имеет основополагающее значение для обоих этих изменений. Низкие дозы мизопростола эффективны и безопасны для стимуляции родов и широко используются.
Таблетки для приема внутрь (200 мкг) разбивают на фрагменты и применяют интравагинально для созревания шейки матки и индукции родов из-за недостатков существующих созревателей шейки матки (доставка болюсных доз, хранение в морозильной камере или в холодильнике, отсутствие эффективности в индукции родов) и из-за безопасности. опасаясь использования фрагментов пероральных таблеток мизопростола не по прямому назначению, Regenex Corporation разработала вагинальную таблетку с 25 мкг мизопростола.
Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности низких доз (25 мкг) вагинальных таблеток мизопростола для созревания шейки матки и индукции родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200030
- The International Peace Maternity & Child Care of China Welfare Institute
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital ,Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affliated Hospital with Nanjing Meical Uniersity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Возраст от 20 лет и старше.
- В срок (от 37 до 42 недель включительно гестации).
- Головное предлежание (нормальная ложь).
- Нет разрыва.
- Оценка Бишопа ≤6.
- С показанием к родовозбуждению.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам.
- Предшествующий рубец на матке (кесарево сечение или другие операции на матке).
- Сильные или повторяющиеся вагинальные кровотечения в третьем триместре беременности.
- Имейте историю глаукомы, астмы или эпилепсии.
- Противопоказания к применению простагландинов.
- Известная сильная аллергия на простагландины.
- Предлежание плаценты
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Отслойка плаценты
- Неправильное предлежание плода (тазовое или поперечное)
- Явная тазобедренная диспропорция
- Индекс амниотической жидкости более 250 мм или менее 50 мм
- Ограничение роста плода
- Пороки развития плода
- дистресс плода
- Преэклампсия или эклампсия
- Макросомия плода пренатальной диагностики (УЗИ В-типа/Оценка брюшной полости)
- Синдром внутрипеченочного холестаза (ВХП)
- Беременность с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, эндокринными заболеваниями и иммунной дисфункцией
- Беременность с острой системной инфекцией
- Беременность с тяжелой анемией
- Рак шейки матки
- Некоторые инфекционные заболевания половых путей, такие как активная инфекция герпеса
- Примите участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев.
- Человек, которого следователь считал не зачисленным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол Vagianl Tablet
Мизопростол вагинальные таблетки 25 мкг.
|
Вагинальная вставка по одной таблетке с интервалом 4 часа, максимум три дозы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка без действующего вещества
|
Одна таблетка вагинально вводится с интервалом в 4 часа максимум тремя дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 12-24 часов
|
Успех лечения определяется как: увеличение балла по шкале Бишопа на ≥3 в течение 12 часов или вагинальные роды в течение 24 часов.
|
От первой дозы до 12-24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников начала родов в течение 24 часов
Временное ограничение: От первой дозы до 24 часов
|
От первой дозы до 24 часов
|
|
Время от 1-й дозы до начала родов
Временное ограничение: От первой дозы до начала родов
|
От первой дозы до начала родов
|
|
Необходимость стимуляции родов окситоцином
Временное ограничение: От первой дозы до рождения новорожденного
|
От первой дозы до рождения новорожденного
|
|
Частота и причина кесарева сечения
Временное ограничение: От первой дозы до рождения новорожденного
|
От первой дозы до рождения новорожденного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Di, MD, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-MS-01RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция труда
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство