アトピー性皮膚炎およびネザートン症候群の治療のための外用 BPR277 の安全性と有効性を評価する研究 (3)
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける局所 BPR277 の安全性と忍容性を評価するための最初のヒト研究、およびアトピー性皮膚炎とネザートン症候群の患者における局所 BPR277 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための概念実証 (PoC) 研究
この研究は 3 つの部分に分かれており、健康なボランティアにおける BPR277 軟膏の安全性評価から始まります (第 1 部)。
パート1で忍容性が良好であることが判明した場合、BPR277軟膏は、アトピー性皮膚炎（パート2）およびネザートン症候群（パート3）における安全性と有効性を評価するために、2つの異なる患者グループで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
第1部 健康ボランティア
- -出産の可能性のない健康な男性と女性の被験者、18歳から65歳までの健康な人
第2部 アトピー性皮膚炎患者：
- 18歳から65歳までの男女で、スクリーニング検査に合格した者
過去12ヶ月以内にかゆみのある皮膚の状態で確認されたアトピー性皮膚炎の存在（持っている必要があります）に加えて、次の3つ以上：
- 皮膚のしわの関与の歴史
- 喘息または花粉症の既往歴
- 過去1年間の一般的な乾燥肌の病歴
- 2歳前に発症
- 目に見える屈曲性皮膚炎
- -IGAによる少なくとも中等度のアトピー性皮膚炎の診断、および対応するベースラインの総病変徴候スコア（TLSS）を伴う前腕窩を含む前腕に位置する最小標的領域（右または左）
パート 3 ネザートン症候群の患者:
- ネザートン症候群の患者、男性および女性の被験者、18〜65歳を含み、スクリーニング検査に合格した
- -ネザートン症候群（皮膚のSPINK5変異またはLEKTI欠損症）の確定診断。
- -ベースラインで選択された2つのターゲット領域の5〜9の最小総病変徴候スコアNS（TLSS-NS）。 TLSS-NS 値は、ベースラインで 2 つの領域間で類似している必要があります。
除外基準:
第1部 健康なボランティア :
- -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴、または重篤なアレルギー反応の病歴。
- 初回投与前4週間以内の処方薬、ハーブサプリメントの使用、および/または初回投与前2週間以内の市販薬（OTC）、栄養補助食品（ビタミンを含む）の使用。
第2部 アトピー性皮膚炎患者：
- -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴、または重篤なアレルギー反応の病歴。
- 紫外線に対する異常な皮膚反応の病歴。 日焼けやサンベッドを含む、開始前の3週間の紫外線への異常な曝露（スクリーニング）。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（研究プロトコルでさらに定義されています）
- -局所コルチコステロイド（TCS）の初回投与前1週間以内の湿疹に対する局所処方治療の使用。
- -光線療法を含む全身治療による最近の以前の治療。 そのような患者が試験に参加する資格を得るには、ウォッシュアウト期間が必要です。
パート 3 ネザートン症候群の患者:
- -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴、または重篤なアレルギー反応の病歴。
- 紫外線に対する異常な皮膚反応の病歴。 日焼けやサンベッドを含む、開始前の3週間の紫外線への異常な曝露（スクリーニング）。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（研究プロトコルでさらに定義されています）
- -治験薬の初回投与前2週間以内の局所処方治療の使用。
- -全身治療による最近の以前の治療。 そのような患者が試験に参加する資格を得るには、ウォッシュアウト期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A および B、BPR277 およびプラセボ (媒体)
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実験的：パート2 BPR277
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プラセボコンパレーター：パート 2 プラセボ (ビークル)
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実験的：パート 3 BPR277 とプラセボ (ビークル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所忍容性スコアの変化、有害事象の数、および標準的な血液学、血液化学における臨床的に重要な変化によって測定される、BPR277軟膏の全身および局所の忍容性。
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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パート 2 および 3: アトピー性皮膚炎/ネザートン症候群の患者: 治療した皮膚領域の総病変徴候スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 2 および 3: アトピー性皮膚炎/ネザートン症候群の患者: 治療された皮膚領域での総病変徴候スコアを含む各徴候の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。