Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do BPR277 tópico para o tratamento da dermatite atópica e da síndrome de Netherton (3)

Critério de inclusão:

Parte 1 Voluntários saudáveis

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar, de 18 a 65 anos de idade inclusive e com boa saúde

Parte 2 Pacientes com dermatite atópica:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade inclusive e com aprovação em exames de triagem

• Presença de dermatite atópica confirmada por coceira na pele nos últimos 12 meses (deve ter) Mais três ou mais dos seguintes:

  1. História de envolvimento das dobras da pele
  2. História pessoal de asma ou febre do feno
  3. História de pele geralmente seca no último ano
  4. Início antes dos 2 anos de idade
  5. Dermatite flexural visível
• Diagnóstico de pelo menos dermatite atópica moderada pelo IGA e uma área-alvo mínima (direita ou esquerda) situada no antebraço, incluindo a fossa antecubital, com uma pontuação inicial de sinal lesional total (TLSS) correspondente

Parte 3 Pacientes com Síndrome de Netherton:

• Pacientes com síndrome de Netherton, indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade inclusive e com exames de triagem aprovados
• Diagnóstico confirmado de síndrome de Netherton (mutação SPINK5 ou deficiência de LEKTI na pele).
• Pontuação total mínima de sinal de lesão NS (TLSS-NS) de 5-9 para duas áreas-alvo selecionadas na linha de base. Os valores de TLSS-NS precisam ser semelhantes entre as duas áreas na linha de base.

Critério de exclusão:

Parte 1 Voluntários saudáveis:

• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou histórico de reação alérgica grave.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.

Parte 2 Pacientes com dermatite atópica:

• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou histórico de reação alérgica grave.
• História de reatividade anormal da pele à luz ultravioleta. Exposição incomum à luz ultravioleta nas 3 semanas anteriores ao início do estudo (triagem), incluindo bronzeamento e solários.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz (conforme definido no protocolo do estudo)
• Uso de tratamento tópico prescrito para eczema dentro de 1 semana antes da dosagem inicial de corticosteroides tópicos (TCS).
• Tratamento prévio recente com tratamento sistêmico incluindo fototerapia. Será necessário um período de washout para que esses pacientes sejam elegíveis para participar do estudo.

Parte 3 Pacientes com Síndrome de Netherton:

• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou histórico de reação alérgica grave.
• História de reatividade anormal da pele à luz ultravioleta. Exposição incomum à luz ultravioleta nas 3 semanas anteriores ao início do estudo (triagem), incluindo bronzeamento e solários.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz (conforme definido no protocolo do estudo)
• Uso de tratamento tópico prescrito dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial do medicamento do estudo.
• Tratamento prévio recente com tratamento sistêmico. Será necessário um período de washout para que esses pacientes sejam elegíveis para participar do estudo.