Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania BPR277 w leczeniu atopowego zapalenia skóry i zespołu Nethertona (3)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BPR277 stosowanego miejscowo u zdrowych ochotników oraz badania potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego BPR277 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i zespołem Nethertona
Badanie podzielono na 3 części, począwszy od oceny bezpieczeństwa stosowania maści BPR277 u zdrowych ochotników (część 1).
Jeśli w części 1 okaże się, że maść BPR277 jest dobrze tolerowana, zostanie oceniona w dwóch różnych grupach pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w atopowym zapaleniu skóry (część 2) i zespole Nethertona (część 3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 Zdrowi ochotnicy
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie i w dobrym stanie zdrowia
Część 2 Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, po zdanych badaniach przesiewowych
Obecność atopowego zapalenia skóry potwierdzona swędzeniem skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy (obowiązkowo) Plus trzy lub więcej z poniższych:
- Historia zaangażowania fałd skórnych
- Osobista historia astmy lub kataru siennego
- Historia ogólnie suchej skóry w ciągu ostatniego roku
- Początek przed ukończeniem 2 lat
- Widoczne zgięciowe zapalenie skóry
- Rozpoznanie co najmniej umiarkowanego atopowego zapalenia skóry za pomocą IGA i minimalnego obszaru docelowego (prawego lub lewego) zlokalizowanego na przedramieniu, w tym dołu łokciowego, z odpowiadającą wyjściową całkowitą oceną oznak zmian chorobowych (TLSS)
Część 3 Pacjenci z zespołem Nethertona:
- Pacjenci z zespołem Nethertona, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, po przebytych badaniach przesiewowych
- Potwierdzone rozpoznanie zespołu Nethertona (mutacja SPINK5 lub niedobór LEKTI w skórze).
- Minimalny całkowity wskaźnik objawów zmian chorobowych NS (TLSS-NS) wynoszący 5-9 dla dwóch wybranych obszarów docelowych na początku badania. Wartości TLSS-NS muszą być podobne w obu obszarach na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
Część 1 Zdrowi ochotnicy:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnej klasy chemicznej lub historia ciężkiej reakcji alergicznej.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu czterech (4) tygodni przed pierwszym dawkowaniem i/lub leków dostępnych bez recepty (OTC), suplementów diety (w tym witamin) w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
Część 2 Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnej klasy chemicznej lub historia ciężkiej reakcji alergicznej.
- Historia nieprawidłowej reaktywności skóry na światło UV. Nietypowa ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem nauki (badanie przesiewowe), w tym opalanie i korzystanie z solarium.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (zgodnie z dalszymi definicjami zawartymi w protokole badania)
- Stosowanie miejscowego leczenia wyprysku na receptę w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki miejscowych kortykosteroidów (TCS).
- Niedawne wcześniejsze leczenie z leczeniem systemowym, w tym fototerapią. Aby tacy pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, wymagany będzie okres wymywania.
Część 3 Pacjenci z zespołem Nethertona:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnej klasy chemicznej lub historia ciężkiej reakcji alergicznej.
- Historia nieprawidłowej reaktywności skóry na światło UV. Nietypowa ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem nauki (badanie przesiewowe), w tym opalanie i korzystanie z solarium.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (zgodnie z dalszymi definicjami zawartymi w protokole badania)
- Stosowanie miejscowego leczenia na receptę w ciągu 2 tygodni przed początkową dawką badanego leku.
- Niedawne wcześniejsze leczenie z leczeniem systemowym. Aby tacy pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, wymagany będzie okres wymywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A i B, BPR277 i placebo (nośnik)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2 BPR277
|
|
|
Komparator placebo: Część 2 Placebo (nośnik)
|
|
|
Eksperymentalny: Część 3 BPR277 i Placebo (nośnik)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólnoustrojowa i miejscowa tolerancja maści BPR277, mierzona jako zmiana punktacji tolerancji miejscowej, liczba zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotne zmiany w standardowej hematologii, chemii krwi.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
Część 2 i 3: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry/zespołem Nethertona: zmiana w ogólnej punktacji objawów zmian chorobowych w leczonym obszarze skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2 i 3: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry/zespołem Nethertona: zmiana dla każdego objawu obejmująca całkowitą punktację objawów zmian chorobowych w leczonym obszarze skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroba
- Wady wrodzone
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Nieprawidłowości skórne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Rogowacenie
- Wrodzona erytrodermia ichtiopodobna
- Rybia łuska
- Zespół
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zespół Nethertona
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBPR277X2101
- 2011-000917-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .