Tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen BPR277:n turvallisuutta ja tehoa atooppisen ihotulehduksen ja Nethertonin oireyhtymän hoidossa (3)

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 Terveet vapaaehtoiset

• Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–65-vuotiaat ja hyvässä kunnossa

Osa 2 Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma:

• Mies- ja naishenkilöt, 18-65-vuotiaat ja seulontatutkimukset läpäisseet

• Kutiava ihosairaus viimeisten 12 kuukauden aikana vahvistanut atooppisen ihotulehduksen (pakollinen) Plus kolme tai useampi seuraavista:

  1. Ihon ryppyjen esiintyminen historiassa
  2. Henkilökohtainen astman tai heinänuhan historia
  3. Yleensä kuiva iho viimeisen vuoden aikana
  4. Alkaa ennen 2 vuoden ikää
  5. Näkyvä taivutusdermatiitti
• Vähintään keskivaikean atooppisen ihottuman diagnoosi IGA:lla ja vähimmäiskohdealue (oikea tai vasen), joka sijaitsee kyynärvarressa, mukaan lukien kyynärvarren kuoppa, ja vastaava perusviivan kokonaisvaurion merkkipistemäärä (TLSS)

Osa 3 Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä:

• Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä, mies- ja naispotilaat, 18–65-vuotiaat ja jotka ovat läpäisseet seulontatutkimukset
• Vahvistettu diagnoosi Nethertonin oireyhtymästä (SPINK5-mutaatio tai LEKTI-puutos ihossa).
• Leesion merkkien kokonaispistemäärä NS (TLSS-NS) on vähintään 5-9 kahdelle valitulle kohdealueelle lähtötilanteessa. TLSS-NS-arvojen on oltava samanlaiset näiden kahden alueen välillä lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 Terveet vapaaehtoiset:

• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai vakava allerginen reaktio.
• Kaikkien reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö neljän (4) viikon aikana ennen aloitusannostusta ja/tai reseptivapaan (OTC) lääkkeiden, ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit) käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Osa 2 Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma:

• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai vakava allerginen reaktio.
• Aiempi ihon epänormaali reaktiivisuus UV-valolle. Epätavallinen altistuminen UV-valolle viimeisten 3 viikon aikana tutkimuksen alkamiseen (seulonta), mukaan lukien solarium ja solariumit.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten tutkimussuunnitelmassa on tarkemmin määritelty)
• Paikallisen reseptilääkkeen käyttö ekseeman hoitoon viikon sisällä ennen paikallisten kortikosteroidien (TCS) aloitusannostusta.
• Viimeaikainen aiempi hoito systeemisellä hoidolla, mukaan lukien valohoito. Tällaiset potilaat vaativat poistumisjakson, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Osa 3 Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä:

• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille tai vakava allerginen reaktio.
• Aiempi ihon epänormaali reaktiivisuus UV-valolle. Epätavallinen altistuminen UV-valolle viimeisten 3 viikon aikana tutkimuksen alkamiseen (seulonta), mukaan lukien solarium ja solariumit.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten tutkimussuunnitelmassa on tarkemmin määritelty)
• Paikallisen reseptihoidon käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
• Viimeaikainen aiempi hoito systeemisellä hoidolla. Tällaiset potilaat vaativat poistumisjakson, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.