En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av topisk BPR277 for behandling av atopisk dermatitt og Netherton syndrom (3)

Inklusjonskriterier:

Del 1 Friske frivillige

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet, 18 til 65 år inkludert og ved god helse

Del 2 Pasienter med atopisk dermatitt:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år inkl. og som har bestått screeningundersøkelser

• Tilstedeværelse av atopisk dermatitt bekreftet av kløende hudtilstand de siste 12 månedene (må ha) Pluss tre eller flere av følgende:

  1. Historie om involvering av hudfoldene
  2. Personlig historie med astma eller høysnue
  3. Historie om generelt tørr hud det siste året
  4. Debuter før fylte 2 år
  5. Synlig bøyeseksem
• Diagnose av minst moderat atopisk dermatitt av IGA og et minimum målområde (høyre eller venstre) plassert på underarmen inkludert antecubital fossa med en tilsvarende baseline total lesjonstegnscore (TLSS)

Del 3 Pasienter med Netherton syndrom:

• Pasienter med Netherton syndrom, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inkludert og som har bestått screeningundersøkelser
• Bekreftet diagnose av Netherton syndrom (SPINK5-mutasjon eller LEKTI-mangel i huden).
• Minimum total lesjonstegnscore NS (TLSS-NS) på 5-9 for to utvalgte målområder ved baseline. TLSS-NS-verdiene må være like mellom de to områdene ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Del 1 Friske frivillige:

• Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaksjon.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd, innen fire (4) uker før førstegangsdosering, og/eller reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen to (2) uker før førstegangsdosering.

Del 2 Pasienter med atopisk dermatitt:

• Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaksjon.
• Historie om unormal hudreaktivitet overfor UV-lys. Uvanlig eksponering for UV-lys de siste 3 ukene for studiestart (screening), inkludert soling og solsenger.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
• Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon (som nærmere definert i studieprotokollen)
• Bruk av lokal reseptbelagt behandling for eksem innen 1 uke før førstegangsdosering av topikale kortikosteroider (TCS).
• Nylig tidligere behandling med systemisk behandling inkludert fototerapi. En utvaskingsperiode vil være nødvendig for at slike pasienter skal være kvalifisert til å delta i forsøket.

Del 3 Pasienter med Netherton syndrom:

• Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaksjon.
• Historie om unormal hudreaktivitet overfor UV-lys. Uvanlig eksponering for UV-lys de siste 3 ukene for studiestart (screening), inkludert soling og solsenger.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
• Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon (som nærmere definert i studieprotokollen)
• Bruk av lokal reseptbelagt behandling innen 2 uker før førstegangsdosering av studiemedikamentet.
• Nylig tidligere behandling med systemisk behandling. En utvaskingsperiode vil være nødvendig for at slike pasienter skal være kvalifisert til å delta i forsøket.