아토피 피부염 및 네더톤 증후군 치료를 위한 국소용 BPR277의 안전성 및 유효성 평가 연구 (3)
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 지원자를 대상으로 국소 BPR277의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 최초의 인체 연구 및 아토피 피부염 및 네더튼 증후군 환자에서 국소 BPR277의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명(PoC) 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 BPR277 연고의 안전성 평가(1부)부터 시작하여 3부로 나뉩니다.
파트 1에서 내약성이 좋은 것으로 확인되면 BPR277 연고를 두 개의 다른 환자 그룹에서 평가하여 아토피성 피부염(파트 2) 및 네더튼 증후군(파트 3)에서 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1부 건강한 자원봉사자
- 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및 여성 피험자, 18세 내지 65세, 건강 상태 양호
2부 아토피 피부염 환자:
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀로 선별검사에 합격한 자
지난 12개월 동안 가려운 피부 상태로 확인된 아토피 피부염의 존재(필수) + 다음 중 3개 이상:
- 피부 주름의 침범 이력
- 천식 또는 건초열의 개인 병력
- 지난 1년간 일반적으로 건조한 피부의 병력
- 2세 이전에 발병
- 눈에 보이는 굴곡성 피부염
- IGA 및 해당 기준선 총 병변 징후 점수(TLSS)가 있는 전주와를 포함하여 전완에 위치한 최소 표적 영역(오른쪽 또는 왼쪽)에 의한 최소 중등도 아토피성 피부염의 진단
파트 3 Netherton 증후군 환자:
- 네더톤 증후군 환자, 남녀 피험자, 만 18세 이상 65세 이하, 선별검사에 합격한 자
- Netherton 증후군(피부의 SPINK5 돌연변이 또는 LEKTI 결핍) 진단 확인.
- 베이스라인에서 2개의 선택된 표적 영역에 대한 최소 총 병변 징후 점수 NS(TLSS-NS) 5-9. TLSS-NS 값은 기준선에서 두 영역 간에 유사해야 합니다.
제외 기준:
1부 건강한 자원봉사자 :
- 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 최초 투약 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제 및/또는 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제(비타민 포함)를 최초 투약 전 2주 이내에 사용.
2부 아토피 피부염 환자:
- 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 자외선에 대한 비정상적인 피부 반응의 병력. 태닝 및 선베드를 포함하여 연구 시작(선별) 이전 3주 동안 자외선에 대한 비정상적 노출.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(연구 프로토콜에 추가로 정의됨).
- 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 초기 투여 전 1주 이내에 습진에 대한 국소 처방 치료 사용.
- 광선 요법을 포함한 전신 치료를 통한 최근 이전 치료. 그러한 환자가 시험에 참여할 자격이 있으려면 휴약 기간이 필요합니다.
파트 3 Netherton 증후군 환자:
- 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 자외선에 대한 비정상적인 피부 반응의 병력. 태닝 및 선베드를 포함하여 연구 시작(선별) 이전 3주 동안 자외선에 대한 비정상적 노출.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(연구 프로토콜에 추가로 정의됨).
- 연구 약물의 초기 투약 전 2주 이내에 국소 처방 치료 사용.
- 전신 치료를 통한 최근 이전 치료. 그러한 환자가 시험에 참여할 자격이 있으려면 휴약 기간이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 A 및 B, BPR277 및 위약(비히클)
|
|
|
실험적: 파트 2 BPR277
|
|
|
위약 비교기: 파트 2 위약(비히클)
|
|
|
실험적: 파트 3 BPR277 및 위약(비히클)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 내약성 점수의 변화, 부작용 수 및 표준 혈액학, 혈액 화학의 임상적으로 유의한 변화로 측정된 BPR277 연고의 전신 및 국소 내약성.
기간: 2-4주
|
2-4주
|
|
2부 및 3부: 아토피 피부염/네더톤 증후군 환자: 치료한 피부 부위의 총 병변 징후 점수의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 2 및 3: 아토피 피부염/네더톤 증후군 환자: 치료된 피부 부위의 총 병변 징후 점수를 포함하는 각 징후에 대한 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .