En studie som utvärderar säkerheten och effekten av topisk BPR277 för behandling av atopisk dermatit och Nethertons syndrom (3)

Inklusionskriterier:

Del 1 Friska volontärer

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder, 18 till 65 år inklusive och vid god hälsa

Del 2 Patienter med atopisk dermatit:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år inklusive och som har godkänts vid screeningundersökningar

• Förekomst av atopisk dermatit bekräftad av kliande hudtillstånd under de senaste 12 månaderna (måste ha) Plus tre eller fler av följande:

  1. Historik av inblandning av hudvecken
  2. Personlig historia av astma eller hösnuva
  3. Historik med allmänt torr hud under det senaste året
  4. Debut före 2 års ålder
  5. Synlig flexural dermatit
• Diagnos av minst måttlig atopisk dermatit av IGA och ett minsta målområde (höger eller vänster) beläget på underarmen inklusive antecubital fossa med en motsvarande baslinje total lesional sign score (TLSS)

Del 3 Patienter med Nethertons syndrom:

• Patienter med Nethertons syndrom, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år inklusive och som har godkänts vid screeningundersökningar
• Bekräftad diagnos av Nethertons syndrom (SPINK5-mutation eller LEKTI-brist i huden).
• Minsta totala lesional teckenpoäng NS (TLSS-NS) på 5-9 för två utvalda målområden vid baslinjen. TLSS-NS-värdena måste vara likartade mellan de två områdena vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

Del 1 Friska volontärer:

• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller historia av allvarlig allergisk reaktion.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, växtbaserade kosttillskott, inom fyra (4) veckor före initial dosering och/eller receptfria (OTC) läkemedel, kosttillskott (inklusive vitaminer) inom två (2) veckor före initial dosering.

Del 2 Patienter med atopisk dermatit:

• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller historia av allvarlig allergisk reaktion.
• Historik om onormal hudreaktivitet mot UV-ljus. Ovanlig exponering för UV-ljus under de senaste 3 veckorna för studiestart (screening), inklusive solarium och solstolar.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel (enligt ytterligare definition i studieprotokollet)
• Användning av lokal receptbelagd behandling för eksem inom 1 vecka före initial dosering av topikala kortikosteroider (TCS).
• Senaste tidigare behandling med systemisk behandling inklusive fototerapi. En tvättperiod kommer att krävas för att sådana patienter ska vara berättigade att delta i prövningen.

Del 3 Patienter med Nethertons syndrom:

• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller historia av allvarlig allergisk reaktion.
• Historik om onormal hudreaktivitet mot UV-ljus. Ovanlig exponering för UV-ljus under de senaste 3 veckorna för studiestart (screening), inklusive solarium och solstolar.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel (enligt ytterligare definition i studieprotokollet)
• Användning av lokal receptbelagd behandling inom 2 veckor före initial dosering av studieläkemedlet.
• Senaste tidigare behandling med systemisk behandling. En tvättperiod kommer att krävas för att sådana patienter ska vara berättigade att delta i prövningen.