En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk BPR277 til behandling af atopisk dermatitis og Nethertons syndrom (3)

Inklusionskriterier:

Del 1 Sunde frivillige

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, 18 til 65 år inklusive og ved godt helbred

Del 2 Patienter med atopisk dermatitis:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive og har bestået screeningsundersøgelser

• Tilstedeværelse af atopisk dermatitis bekræftet af kløende hudtilstand inden for de seneste 12 måneder (skal have) Plus tre eller flere af følgende:

  1. Historie om involvering af hudfolderne
  2. Personlig historie med astma eller høfeber
  3. Historie om generelt tør hud i det seneste år
  4. Debut før 2 års alderen
  5. Synlig flexural dermatitis
• Diagnose af mindst moderat atopisk dermatitis af IGA og et minimum målområde (højre eller venstre) placeret på underarmen inklusive antecubital fossa med en tilsvarende baseline total læsionel tegn score (TLSS)

Del 3 Patienter med Netherton Syndrom:

• Patienter med Netherton syndrom, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive og har bestået screeningsundersøgelser
• Bekræftet diagnose af Netherton syndrom (SPINK5-mutation eller LEKTI-mangel i huden).
• Minimum total læsionstegnscore NS (TLSS-NS) på 5-9 for to udvalgte målområder ved baseline. TLSS-NS-værdierne skal være ens mellem de to områder ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Del 1 Sunde frivillige:

• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Brug af enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud, inden for fire (4) uger før indledende dosering, og/eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for to (2) uger før indledende dosering.

Del 2 Patienter med atopisk dermatitis:

• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Anamnese med unormal hudreaktivitet over for UV-lys. Usædvanlig eksponering for UV-lys i de foregående 3 uger for at starte studiet (screening), inklusive solbadning og liggestole.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention (som yderligere defineret i undersøgelsesprotokol)
• Anvendelse af topisk receptpligtig behandling for eksem inden for 1 uge før initial dosering af topikale kortikosteroider (TCS).
• Seneste tidligere behandling med systemisk behandling inklusive fototerapi. En udvaskningsperiode vil være påkrævet for at sådanne patienter er berettiget til at deltage i forsøget.

Del 3 Patienter med Netherton Syndrom:

• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Anamnese med unormal hudreaktivitet over for UV-lys. Usædvanlig eksponering for UV-lys i de foregående 3 uger for at starte studiet (screening), inklusive solbadning og liggestole.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention (som yderligere defineret i undersøgelsesprotokol)
• Anvendelse af topisk receptpligtig behandling inden for 2 uger før initial dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Seneste tidligere behandling med systemisk behandling. En udvaskningsperiode vil være påkrævet for at sådanne patienter er berettiget til at deltage i forsøget.