Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du BPR277 topique pour le traitement de la dermatite atopique et du syndrome de Netherton (3)

Critère d'intégration:

Partie 1 Volontaires en bonne santé

• Sujets masculins et féminins sains, en âge de procréer, âgés de 18 à 65 ans inclus et en bonne santé

Partie 2 Patients atteints de dermatite atopique :

• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus et ayant réussi les examens de dépistage

• Présence d'une dermatite atopique confirmée par une affection cutanée avec démangeaisons au cours des 12 derniers mois (obligatoire) Plus au moins trois des éléments suivants :

  1. Antécédents d'atteinte des plis cutanés
  2. Antécédents personnels d'asthme ou de rhume des foins
  3. Antécédents de peau généralement sèche au cours de la dernière année
  4. Début avant l'âge de 2 ans
  5. Dermatite de flexion visible
• Diagnostic de dermatite atopique au moins modérée par l'IGA et une zone cible minimale (droite ou gauche) située sur l'avant-bras incluant la fosse antécubitale avec un score de signe lésionnel total (TLSS) de base correspondant

Partie 3 Patients atteints du syndrome de Netherton :

• Patients atteints du syndrome de Netherton, sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus et ayant réussi les examens de dépistage
• Diagnostic confirmé du syndrome de Netherton (mutation SPINK5 ou déficit en LEKTI dans la peau).
• Score total minimal des signes lésionnels NS (TLSS-NS) de 5 à 9 pour deux zones cibles sélectionnées au départ. Les valeurs TLSS-NS doivent être similaires entre les deux zones au départ.

Critère d'exclusion:

Partie 1 Volontaires sains :

• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou antécédents de réaction allergique grave.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, suppléments à base de plantes, dans les quatre (4) semaines précédant la dose initiale, et/ou médicaments en vente libre, compléments alimentaires (vitamines incluses) dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale.

Partie 2 Patients atteints de dermatite atopique :

• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou antécédents de réaction allergique grave.
• Antécédents de réactivité anormale de la peau à la lumière UV. Exposition inhabituelle à la lumière UV au cours des 3 semaines précédentes pour commencer l'étude (dépistage), y compris le bronzage et les lits de bronzage.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (telle que définie plus en détail dans le protocole de l'étude)
• Utilisation d'un traitement topique sur ordonnance pour l'eczéma dans la semaine précédant la dose initiale de corticostéroïdes topiques (TCS).
• Traitement antérieur récent avec un traitement systémique incluant la photothérapie. Une période de sevrage sera nécessaire pour que ces patients soient éligibles à participer à l'essai.

Partie 3 Patients atteints du syndrome de Netherton :

• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou antécédents de réaction allergique grave.
• Antécédents de réactivité anormale de la peau à la lumière UV. Exposition inhabituelle à la lumière UV au cours des 3 semaines précédentes pour commencer l'étude (dépistage), y compris le bronzage et les lits de bronzage.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (telle que définie plus en détail dans le protocole de l'étude)
• Utilisation d'un traitement topique sur ordonnance dans les 2 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
• Traitement antérieur récent avec traitement systémique. Une période de sevrage sera nécessaire pour que ces patients soient éligibles à participer à l'essai.