Исследование по оценке безопасности и эффективности местного применения BPR277 для лечения атопического дерматита и синдрома Нетертона (3)

Критерии включения:

Часть 1 Здоровые добровольцы

• Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет включительно с хорошим состоянием здоровья

Часть 2 Пациенты с атопическим дерматитом:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, прошедшие скрининговые обследования

• Наличие атопического дерматита, подтвержденного кожным зудом за последние 12 месяцев (обязательно) Плюс три или более из следующего:

  1. История вовлечения складок кожи
  2. Личная история астмы или сенной лихорадки
  3. История в целом сухой кожи за последний год
  4. Начало в возрасте до 2 лет
  5. Видимый флексурный дерматит
• Диагностика как минимум умеренного атопического дерматита с помощью IGA и минимальной целевой области (справа или слева), расположенной на предплечье, включая локтевую ямку, с соответствующей исходной общей оценкой признаков поражения (TLSS)

Часть 3 Пациенты с синдромом Нетертона:

• Пациенты с синдромом Нетертона, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно, прошедшие скрининговые обследования
• Подтвержденный диагноз синдрома Нетертона (мутация SPINK5 или дефицит LEKTI в коже).
• Минимальная общая оценка признаков поражения NS (TLSS-NS) от 5 до 9 для двух выбранных целевых областей на исходном уровне. Значения TLSS-NS должны быть одинаковыми между двумя областями на исходном уровне.

Критерий исключения:

Часть 1 Здоровые добровольцы:

• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов или история серьезной аллергической реакции.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, травяных добавок в течение четырех (4) недель до первоначального приема и/или лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC), пищевых добавок (включая витамины) в течение двух (2) недель до первоначального приема.

Часть 2 Пациенты с атопическим дерматитом:

• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов или история серьезной аллергической реакции.
• История аномальной реакции кожи на УФ-излучение. Необычное воздействие УФ-излучения в течение предшествующих 3 недель до начала исследования (скрининг), включая солярий и солярии.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (как указано далее в протоколе исследования).
• Использование местного рецептурного лечения экземы в течение 1 недели до начальной дозы местных кортикостероидов (ТКС).
• Недавнее предыдущее лечение системным лечением, включая фототерапию. Для того чтобы такие пациенты могли участвовать в исследовании, потребуется период вымывания.

Часть 3 Пациенты с синдромом Нетертона:

• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов или история серьезной аллергической реакции.
• История аномальной реакции кожи на УФ-излучение. Необычное воздействие УФ-излучения в течение предшествующих 3 недель до начала исследования (скрининг), включая солярий и солярии.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (как указано далее в протоколе исследования).
• Использование местного рецептурного лечения в течение 2 недель до начальной дозы исследуемого препарата.
• Недавнее предыдущее лечение системным лечением. Для того чтобы такие пациенты могли участвовать в исследовании, потребуется период вымывания.