一项评估外用 BPR277 治疗特应性皮炎和内瑟顿综合征的安全性和有效性的研究 (3)
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在健康志愿者中评估局部 BPR277 的安全性和耐受性的首次人体研究，以及在特应性皮炎和内瑟顿综合征患者中评估局部 BPR277 的安全性、耐受性和有效性的概念验证 (PoC) 研究
该研究分为 3 个部分，首先是 BPR277 软膏在健康志愿者中的安全性评估（第 1 部分）。
如果在第 1 部分中发现耐受性良好，BPR277 软膏将在两个不同的患者组中进行评估，以评估特应性皮炎（第 2 部分）和 Netherton 综合征（第 3 部分）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 部分健康志愿者
- 年龄在 18 至 65 岁之间且身体健康的无生育能力的健康男性和女性受试者
第 2 部分特应性皮炎患者：
- 男性和女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间并通过筛选考试
在过去 12 个月内通过皮肤瘙痒状况证实存在特应性皮炎（必须有）加上以下三项或更多：
- 皮肤褶皱受累史
- 哮喘或花粉症的个人病史
- 过去一年皮肤普遍干燥的病史
- 2岁前发病
- 可见的屈曲性皮炎
- 通过 IGA 诊断至少中度特应性皮炎和位于前臂的最小目标区域（右侧或左侧），包括肘窝，并具有相应的基线总病变体征评分 (TLSS)
第 3 部分 Netherton 综合症患者：
- Netherton 综合征患者，男性和女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间并已通过筛选检查
- 确认诊断为 Netherton 综合征（SPINK5 突变或皮肤 LEKTI 缺陷）。
- 基线时两个选定目标区域的最小总病变体征评分 NS (TLSS-NS) 为 5-9。 TLSS-NS 值需要在基线的两个区域之间相似。
排除标准：
第 1 部分健康志愿者：
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史或严重过敏反应史。
- 在初始给药前四 (4) 周内使用任何处方药、草药补充剂，和/或在初始给药前两 (2) 周内使用非处方 (OTC) 药物、膳食补充剂（包括维生素）。
第 2 部分特应性皮炎患者：
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史或严重过敏反应史。
- 皮肤对紫外线有异常反应史。 在研究开始（筛选）的前 3 周内异常暴露于紫外线，包括日光浴和日光浴床。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性必须使用高效避孕措施（如研究方案中进一步定义）
- 在外用皮质类固醇 (TCS) 初次给药前 1 周内使用外用处方治疗湿疹。
- 最近接受过包括光疗在内的全身治疗。 此类患者需要一个清除期才能有资格参加试验。
第 3 部分 Netherton 综合症患者：
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史或严重过敏反应史。
- 皮肤对紫外线有异常反应史。 在研究开始（筛选）的前 3 周内异常暴露于紫外线，包括日光浴和日光浴床。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性必须使用高效避孕措施（如研究方案中进一步定义）
- 在研究药物初始给药前 2 周内使用局部处方治疗。
- 近期既往治疗采用全身治疗。 此类患者需要一个清除期才能有资格参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A 和 B，BPR277 和安慰剂（载体）
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实验性的：第 2 部分 BPR277
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安慰剂比较：第 2 部分安慰剂（载体）
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实验性的：第 3 部分 BPR277 和安慰剂（载体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BPR277 软膏的全身和局部耐受性，通过局部耐受性评分的变化、不良事件的数量和标准血液学、血液化学的临床显着变化来衡量。
大体时间：2-4周
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2-4周
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第 2 部分和第 3 部分：特应性皮炎/Netherton 综合征患者：治疗皮肤区域总损伤体征评分的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 部分和第 3 部分：特应性皮炎/Netherton 综合征患者：每个体征的变化包括治疗皮肤区域的总损伤体征评分
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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