Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische BPR277 voor de behandeling van atopische dermatitis en het syndroom van Netherton (3)

Inclusiecriteria:

Deel 1 Gezonde vrijwilligers

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar en in goede gezondheid

Deel 2 Patiënten met atopische dermatitis:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar die geslaagd zijn voor screeningsexamens

• Aanwezigheid van atopische dermatitis bevestigd door jeukende huidaandoening in de afgelopen 12 maanden (moet hebben) Plus drie of meer van de volgende:

  1. Geschiedenis van betrokkenheid van de huidplooien
  2. Persoonlijke geschiedenis van astma of hooikoorts
  3. Geschiedenis van een over het algemeen droge huid in het afgelopen jaar
  4. Aanvang voor de leeftijd van 2 jaar
  5. Zichtbare buigdermatitis
• Diagnose van ten minste matige atopische dermatitis door de IGA en een minimaal doelgebied (rechts of links) gelegen op de onderarm inclusief de antecubitale fossa met een overeenkomstige basislijn Totale Laesional Sign Score (TLSS)

Deel 3 Patiënten met het syndroom van Netherton:

• Patiënten met het syndroom van Netherton, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 18 tot en met 65 jaar en die geslaagd zijn voor screeningsexamens
• Bevestigde diagnose van het Netherton-syndroom (SPINK5-mutatie of LEKTI-deficiëntie in de huid).
• Minimale totale laesietekenscore NS (TLSS-NS) van 5-9 voor twee geselecteerde doelgebieden bij baseline. De TLSS-NS-waarden moeten vergelijkbaar zijn tussen de twee gebieden bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Deel 1 Gezonde vrijwilligers:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, kruidensupplementen, binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.

Deel 2 Patiënten met atopische dermatitis:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
• Geschiedenis van abnormale huidreactiviteit op UV-licht. Ongebruikelijke blootstelling aan UV-licht in de voorafgaande 3 weken voor studiestart (screening), inclusief bruinen en zonnebanken.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zoals verder gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)
• Gebruik van lokale receptbehandeling voor eczeem binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering van lokale corticosteroïden (TCS).
• Recente eerdere behandeling met systemische behandeling inclusief fototherapie. Een wash-outperiode is vereist voor dergelijke patiënten om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Deel 3 Patiënten met het syndroom van Netherton:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
• Geschiedenis van abnormale huidreactiviteit op UV-licht. Ongebruikelijke blootstelling aan UV-licht in de voorafgaande 3 weken voor studiestart (screening), inclusief bruinen en zonnebanken.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zoals verder gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)
• Gebruik van lokale receptbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Recente vorige behandeling met systemische behandeling. Een wash-outperiode is vereist voor dergelijke patiënten om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.