Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del BPR277 topico per il trattamento della dermatite atopica e della sindrome di Netherton (3)

Criterio di inclusione:

Parte 1 Volontari sani

• Soggetti maschi e femmine sani non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute

Parte 2 Pazienti con dermatite atopica:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni e che abbiano superato gli esami di screening

• Presenza di dermatite atopica confermata da prurito della pelle negli ultimi 12 mesi (deve avere) Più tre o più dei seguenti:

  1. Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle
  2. Storia personale di asma o febbre da fieno
  3. Storia di pelle generalmente secca nell'ultimo anno
  4. Esordio prima dei 2 anni
  5. Dermatite flessionale visibile
• Diagnosi di dermatite atopica almeno moderata da parte dell'IGA e di un'area bersaglio minima (destra o sinistra) situata sull'avambraccio inclusa la fossa antecubitale con un corrispondente punteggio totale dei segni lesionali (TLSS) al basale

Parte 3 Pazienti con sindrome di Netherton:

• Pazienti con sindrome di Netherton, soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e che hanno superato gli esami di screening
• Diagnosi confermata della sindrome di Netherton (mutazione SPINK5 o deficit di LEKTI nella pelle).
• Punteggio totale minimo del segno lesionale NS (TLSS-NS) di 5-9 per due aree target selezionate al basale. I valori TLSS-NS devono essere simili tra le due aree al basale.

Criteri di esclusione:

Parte 1 Volontari sani:

• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili o storia di grave reazione allergica.
• Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale e/o farmaci da banco (OTC), integratori alimentari (vitamine incluse) entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale.

Parte 2 Pazienti con dermatite atopica:

• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili o storia di grave reazione allergica.
• Storia di reattività cutanea anomala alla luce UV. Esposizione insolita alla luce UV nelle 3 settimane precedenti all'inizio dello studio (screening), inclusi abbronzatura e lettini solari.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace (come ulteriormente definito nel protocollo dello studio)
• Uso di un trattamento di prescrizione topica per l'eczema entro 1 settimana prima della somministrazione iniziale di corticosteroidi topici (TCS).
• Trattamento precedente recente con trattamento sistemico inclusa la fototerapia. Sarà necessario un periodo di sospensione affinché tali pazienti siano idonei a partecipare allo studio.

Parte 3 Pazienti con sindrome di Netherton:

• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili o storia di grave reazione allergica.
• Storia di reattività cutanea anomala alla luce UV. Esposizione insolita alla luce UV nelle 3 settimane precedenti all'inizio dello studio (screening), inclusi abbronzatura e lettini solari.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace (come ulteriormente definito nel protocollo dello studio)
• Uso di un trattamento topico su prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Trattamento precedente recente con trattamento sistemico. Sarà necessario un periodo di sospensione affinché tali pazienti siano idonei a partecipare allo studio.