Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de BPR277 tópico para el tratamiento de la dermatitis atópica y el síndrome de Netherton (3)

Criterios de inclusión:

Parte 1 Voluntarios saludables

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, no fértiles, de 18 a 65 años inclusive y en buen estado de salud

Parte 2 Pacientes con dermatitis atópica:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive y que hayan aprobado exámenes de detección

• Presencia de dermatitis atópica confirmada por condición de picazón en la piel en los últimos 12 meses (debe tener) Más tres o más de los siguientes:

  1. Antecedentes de afectación de los pliegues de la piel.
  2. Antecedentes personales de asma o fiebre del heno.
  3. Antecedentes de piel generalmente seca en el último año.
  4. Inicio antes de los 2 años
  5. Dermatitis flexural visible
• Diagnóstico de dermatitis atópica al menos moderada por IGA y un área objetivo mínima (derecha o izquierda) situada en el antebrazo que incluye la fosa antecubital con una puntuación total de signos lesionales (TLSS) inicial correspondiente

Parte 3 Pacientes con Síndrome de Netherton:

• Pacientes con síndrome de Netherton, sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años inclusive y que hayan pasado exámenes de detección.
• Diagnóstico confirmado de síndrome de Netherton (mutación SPINK5 o deficiencia de LEKTI en la piel).
• Puntuación total mínima de signos lesionales NS (TLSS-NS) de 5-9 para dos áreas objetivo seleccionadas al inicio del estudio. Los valores de TLSS-NS deben ser similares entre las dos áreas al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

Parte 1 Voluntarios saludables:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o a medicamentos de clases químicas similares o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosis inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosis inicial.

Parte 2 Pacientes con dermatitis atópica:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o a medicamentos de clases químicas similares o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Antecedentes de reactividad anormal de la piel a la luz ultravioleta. Exposición inusual a la luz ultravioleta en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio (detección), incluido el bronceado y las camas solares.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define con más detalle en el protocolo del estudio)
• Uso de tratamiento tópico recetado para el eczema dentro de la semana anterior a la dosificación inicial de corticosteroides tópicos (TCS).
• Tratamiento previo reciente con tratamiento sistémico incluyendo fototerapia. Se requerirá un período de lavado para que dichos pacientes sean elegibles para participar en el ensayo.

Parte 3 Pacientes con Síndrome de Netherton:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o a medicamentos de clases químicas similares o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Antecedentes de reactividad anormal de la piel a la luz ultravioleta. Exposición inusual a la luz ultravioleta en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio (detección), incluido el bronceado y las camas solares.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define con más detalle en el protocolo del estudio)
• Uso de tratamiento tópico recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo reciente con tratamiento sistémico. Se requerirá un período de lavado para que dichos pacientes sean elegibles para participar en el ensayo.