Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
2012年3月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
調査の概要
詳細な説明
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Carbetocin 20mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Carbetocin 40mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Carbetocin 60mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 80mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルベトシン 100mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
他の名前：
80mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
100mcgのカルベトシン、IV、胎児頭の分娩後1分間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Uterine tone
時間枠：2 minutes
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The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
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2 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮の調子
時間枠：2時間
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子宮の緊張は、回復室で看護師/産科医による分娩後2時間の触診によって評価されます。
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2時間
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失血
時間枠：48時間
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出血量は、帝王切開の前と 48 時間後に評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。
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48時間
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副作用
時間枠：2時間
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以下のいずれかが分娩後 2 時間まで記録されます: 収縮期血圧 < 分娩前値の 80%、頻脈 > 分娩前レベル 30%、徐脈 < 分娩前レベル 30%、その他の不整脈、吐き気、嘔吐、胸の痛み、息切れ、頭痛、潮紅、その他
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。