Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23 marca 2012 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Carbetocin 40mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Carbetocin 60mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna 80mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna 100mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Inne nazwy:
80mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
100mcg karbetocyny, IV, ponad 1 minutę po porodzie głowy płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uterine tone
Ramy czasowe: 2 minutes
|
The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
|
2 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ton macicy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Napięcie macicy zostanie ocenione przez badanie palpacyjne 2 godziny po porodzie przez pielęgniarkę/położnika na sali pooperacyjnej.
|
2 godziny
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Utrata krwi zostanie obliczona na podstawie różnicy wartości hematokrytu ocenianych przed i pod koniec 48 godzin po cięciu cesarskim.
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone