Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
2012. március 23. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
80 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
100 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 40mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
80 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
100 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 60mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
80 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
100 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin 80mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
80 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
100 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbetocin 100 mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Más nevek:
80 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
100 mcg carbetocin, IV, 1 percen belül a magzatfej kiszállítása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Uterine tone
Időkeret: 2 minutes
|
The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
|
2 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh tónusa
Időkeret: 2 óra
|
A méh tónusát a szülés után 2 órával tapintással méri fel a nővér/szülészorvos a lábadozószobában.
|
2 óra
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 48 óra
|
A vérveszteséget a császármetszés előtt és a császármetszés utáni 48 óra végén mért hematokrit értékek különbségéből számítják ki.
|
48 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 óra
|
A szülés után 2 órával a következők bármelyike észlelhető: szisztolés vérnyomás < 80% a szülés előtti értékekhez, tachycardia > 30% a szülés előtti szint, bradycardia < 30% a szülés előtti szint, egyéb ritmuszavarok, hányinger, hányás , mellkasi fájdalom, légszomj, fejfájás, kipirulás, egyéb
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .