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Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23. März 2012 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin 20mcg
Arzneimittel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 40mcg
Arzneimittel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 60mcg
Arzneimittel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 80 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Aktiver Komparator: Carbetocin 100 mcg
Arzneimittel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
80 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Carbetocin
100 µg Carbetocin, IV, über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes.
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterine tone
Zeitfenster: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterus Ton
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Uterustonus wird durch Palpation 2 Stunden nach der Entbindung durch die Krankenschwester/den Geburtshelfer im Aufwachraum beurteilt.
2 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte berechnet.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Eines der folgenden Symptome wird bis zu 2 Stunden nach der Entbindung festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, andere
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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