Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23 mars 2012 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carbetocin 20mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
80 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
100 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 40mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
80 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
100 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbetocin 60mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
80 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
100 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 80mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
80 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
100 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbétocine 100mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Autres noms:
80 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
100 mcg de carbétocine, IV, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Uterine tone
Délai: 2 minutes
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The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tonicité utérine
Délai: 2 heures
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Le tonus utérin sera évalué par palpation 2 heures après l'accouchement par l'infirmière/obstétricien en salle de réveil.
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2 heures
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Perte de sang
Délai: 48 heures
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La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et à la fin des 48 heures après la césarienne.
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48 heures
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Effets secondaires
Délai: 2 heures
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L'un des éléments suivants sera noté jusqu'à 2 heures après l'accouchement : pression artérielle systolique < 80 % des valeurs avant l'accouchement, tachycardie > 30 % des niveaux avant l'accouchement, bradycardie < 30 % des niveaux avant l'accouchement, autres troubles du rythme, nausées, vomissements , douleurs thoraciques, essoufflement, maux de tête, bouffées vasomotrices, autres
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Première publication (Estimation)
5 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-02
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