Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23 mars 2012 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
80mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Andra namn:
100mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter leverans av fosterhuvudet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
80mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Andra namn:
100mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter leverans av fosterhuvudet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
80mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Andra namn:
100mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter leverans av fosterhuvudet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 80mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
80mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Andra namn:
100mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter leverans av fosterhuvudet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andra namn:
80mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter förlossningen av fosterhuvudet.
Andra namn:
100mcg karbetocin, IV, under 1 minut efter leverans av fosterhuvudet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterine tone
Tidsram: 2 minutes
|
The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
|
2 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmodertonus
Tidsram: 2 timmar
|
Uterintonus kommer att bedömas genom palpation 2 timmar efter förlossningen av sjuksköterska/förlossningsläkare på uppvakningsrummet.
|
2 timmar
|
|
Blodförlust
Tidsram: 48 timmar
|
Blodförlust kommer att beräknas genom skillnaden i hematokritvärden bedömda före och i slutet av 48 timmar efter kejsarsnittet.
|
48 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 2 timmar
|
Något av följande kommer att noteras upp till 2 timmar efter förlossningen: systoliskt blodtryck < 80 % av värdena före förlossningen, takykardi > 30 % före förlossningen, bradykardi < 30 % före förlossningen, andra dysrytmier, illamående, kräkningar , bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, rodnad, andra
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2011
Första postat (Uppskatta)
5 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .