Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
2012年3月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
研究概览
详细说明
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Carbetocin 20mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
80mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
100mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
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有源比较器：Carbetocin 40mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
80mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
100mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
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有源比较器：Carbetocin 60mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
80mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
100mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 80 微克
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
80mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
100mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 100mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
其他名称：
80mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
100mcg 卡贝缩宫素，静脉注射，胎头娩出后 1 分钟以上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Uterine tone
大体时间：2 minutes
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The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
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2 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力
大体时间：2小时
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产后 2 小时，护士/产科医生将在恢复室通过触诊评估子宫张力。
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2小时
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失血
大体时间：48小时
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失血量将通过剖宫产前后 48 小时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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48小时
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副作用
大体时间：2小时
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分娩后 2 小时内会注意到以下任何情况：收缩压 < 分娩前值的 80%，心动过速 > 分娩前水平的 30%，心动过缓 < 分娩前水平的 30%，其他心律失常，恶心，呕吐, 胸痛, 气短, 头痛, 潮红, 其他
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月23日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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