Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
2012년 3월 23일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
연구 개요
상세 설명
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
태아 머리가 분만된 후 1분 동안 80mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
태아 머리 분만 후 1분 동안 100mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: Carbetocin 40mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
태아 머리가 분만된 후 1분 동안 80mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
태아 머리 분만 후 1분 동안 100mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: Carbetocin 60mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
태아 머리가 분만된 후 1분 동안 80mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
태아 머리 분만 후 1분 동안 100mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베토신 80mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
태아 머리가 분만된 후 1분 동안 80mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
태아 머리 분만 후 1분 동안 100mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베토신 100mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
다른 이름들:
태아 머리가 분만된 후 1분 동안 80mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
태아 머리 분만 후 1분 동안 100mcg 카르베토신, IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uterine tone
기간: 2 minutes
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The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
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2 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 색조
기간: 2시간
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자궁 긴장도는 회복실에서 간호사/산부인과 의사가 분만 2시간 후 촉진으로 평가합니다.
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2시간
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출혈
기간: 48 시간
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혈액 손실은 제왕절개 전과 후 48시간 후에 평가된 헤마토크리트 값의 차이를 통해 계산됩니다.
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48 시간
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부작용
기간: 2시간
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다음 중 하나는 분만 후 최대 2시간까지 기록됩니다: 수축기 혈압 < 분만 전 값의 80%, 빈맥 > 분만 전 수준 > 30%, 서맥 < 분만 전 수준의 30%, 기타 부정맥, 메스꺼움, 구토 , 흉통, 숨가쁨, 두통, 홍조, 기타
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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Carbetocin에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한