Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23 de março de 2012 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbetocin 20mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 40mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocin 60mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Carbetocina 80mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbetocina 100mcg
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20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Outros nomes:
80mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
100mcg de carbetocina, IV, durante 1 minuto após o parto da cabeça fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uterine tone
Prazo: 2 minutes
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The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
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2 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino
Prazo: 2 horas
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O tônus uterino será avaliado por palpação 2 horas após o parto pela enfermeira/obstetra na sala de recuperação.
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2 horas
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores de hematócrito avaliados antes e ao final de 48 horas após a cesariana.
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48 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-02
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