Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23. března 2012 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Carbetocin 40mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Carbetocin 60mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 80 mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin 100 mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Ostatní jména:
80 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavy plodu.
Ostatní jména:
100 mcg karbetocinu, IV, během 1 minuty po porodu hlavičky plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uterine tone
Časové okno: 2 minutes
|
The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
|
2 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní tón
Časové okno: 2 hodiny
|
Děložní tonus bude posouzen palpací 2 hodiny po porodu sestrou/porodníkem na dospávacím pokoji.
|
2 hodiny
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 48 hodin po císařském řezu.
|
48 hodin
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
Do 2 hodin po porodu bude zaznamenán kterýkoli z následujících stavů: systolický krevní tlak < 80 % hodnot před porodem, tachykardie > 30 % hodnoty před porodem, bradykardie < 30 % hodnoty před porodem, jiné dysrytmie, nevolnost, zvracení , bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, návaly horka, jiné
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .