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Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23 marzo 2012 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocin 20mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 40mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocin 60mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 80mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Comparatore attivo: Carbetocina 100mcg
Droga: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
80 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Carbetocina
100 mcg di carbetocina, IV, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto.
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uterine tone
Lasso di tempo: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: 2 ore
Il tono uterino sarà valutato mediante palpazione 2 ore dopo il parto dall'infermiere/ostetrico nella sala risveglio.
2 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al taglio cesareo.
48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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