Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23. marts 2012 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Medicin: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
Medicin: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
Medicin: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 80mcg
Medicin: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 100mcg
Medicin: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
80mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Carbetocin
100mcg carbetocin, IV, over 1 minut efter levering af fosterhovedet.
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterine tone
Tidsramme: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: 2 timer
Livmodertonus vil blive vurderet ved palpation 2 timer efter fødslen af ​​sygeplejerske/fødselslæge på opvågningsstuen.
2 timer
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver af følgende vil blive noteret op til 2 timer efter fødslen: systolisk blodtryk < 80 % af værdierne før fødslen, takykardi > 30 % før fødslen, bradykardi < 30 % før fødslen, andre dysrytmier, kvalme, opkastning , brystsmerter, åndenød, hovedpine, rødmen, andre
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner