Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23. mars 2012 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin 20mcg
Legemiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 40mcg
Legemiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Carbetocin 60mcg
Legemiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 80mcg
Legemiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Aktiv komparator: Karbetocin 100mcg
Legemiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
80mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Karbetocin
100mcg karbetocin, IV, over 1 minutt etter levering av fosterhodet.
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterine tone
Tidsramme: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tone
Tidsramme: 2 timer
Livmortonus vil bli vurdert ved palpasjon 2 timer etter fødsel av sykepleier/fødselslege på utvinningsrommet.
2 timer
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 48 timer etter keisersnittet.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver av følgende vil bli notert opp til 2 timer etter levering: systolisk blodtrykk < 80 % av verdiene før fødsel, takykardi > 30 % nivåer før fødsel, bradykardi < 30 % før fødselsnivåer, andre dysrytmier, kvalme, oppkast , brystsmerter, kortpustethet, hodepine, rødme, andre
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Carbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere