Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2
23 марта 2012 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)
Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide.
Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use.
Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity.
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens.
Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate.
However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published.
The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.
Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.
The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
- All patients who give written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- All patients who refuse to give written informed consent.
- All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
- All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
- All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
- All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Carbetocin 20mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Carbetocin 40mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Carbetocin 60mcg
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 80 мкг
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин 100 мкг
|
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Другие имена:
80 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
100 мкг карбетоцина внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Uterine tone
Временное ограничение: 2 minutes
|
The obstetrician will assess uterine tone by palpation.
Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
|
2 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки
Временное ограничение: Два часа
|
Тонус матки будет оцениваться пальпаторно через 2 часа после родов медсестрой/акушером в послеоперационной палате.
|
Два часа
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 48 часов после кесарева сечения.
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Два часа
|
Любое из следующего будет отмечено в течение 2 часов после родов: систолическое артериальное давление < 80 % значений до родов, тахикардия > 30 % значений до родов, брадикардия < 30 % значений до родов, другие аритмии, тошнота, рвота. , боль в груди, одышка, головная боль, приливы, другие
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .