Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery Part 2

23 maart 2012 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin at Elective Cesarean Delivery: A Dose Finding Study (Part 2)

Post-partum hemorrhage (PPH) is a major cause of maternal death worldwide. Oxytocin is the most common uterotonic drug used to prevent and treat PPH in North America, however, there are some limitations to its use. Oxytocin has a very short duration of action, which requires a continuous infusion to achieve sustained uterotonic activity. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) has recently recommended a single 100mcg dose of carbetocin at elective Cesarean delivery to promote uterine contraction and prevent post partum hemorrhage (PPH), in lieu of the more traditional oxytocin regimens. Carbetocin lasts 4 to 7 times longer than oxytocin, with a similar side effect profile and apparent greater efficacy rate. However, a dose response to determine the minimum effective dose of carbetocin has not yet been published. The investigators hypothesize that the minimum effective dose (ED90) is above 20mcgs and below 80mcgs in women undergoing elective Cesarean delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) recently recommended a 100mcg intravenous bolus dose of carbetocin following Cesarean delivery.

Studies thus far show that carbetocin may be just as effective as oxytocin in promoting uterine contraction, with a similar side effect profile. In addition, patients receiving carbetocin may experience less blood loss, and require less additional uterotonics when compared with oxytocin. A dose response study conducted by Cordovani et al suggested no difference in efficacy of uterine contraction for doses of carbetocin between 80-120mcg. Additionally, hypotension was noted for all dose groups studied.

The results of this follow-up study will define the minimum required dose of carbetocin for uterine contraction, thus minimizing unnecessary side effects, improving quality and safety of patient care. It may also contribute in establishing carbetocin as a substitute to oxytocin for elective cesarean section at our institution as well as others.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia.
  • All patients who give written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • All patients who refuse to give written informed consent.
  • All patients who claim allergy or hypersensitivity to carbetocin or oxytocin.
  • All patients with conditions that predispose to uterine atony and postpartum hemorrhage such as placenta previa, multiple gestation, preeclampsia, eclampsia, macrosomia, polyhydramnios, uterine fibroids, previous history of uterine atony and postpartum bleeding, or bleeding diathesis.
  • All patients with hepatic, renal, and vascular disease,
  • All patients requiring general anesthesia prior to the administration of the study drug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbetocin 20mcg
Geneesmiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
80mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetale hoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
100mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na bevalling van het foetushoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 40mcg
Geneesmiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
80mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetale hoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
100mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na bevalling van het foetushoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocin 60mcg
Geneesmiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
80mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetale hoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
100mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na bevalling van het foetushoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 80mcg
Geneesmiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
80mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetale hoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
100mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na bevalling van het foetushoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
Geneesmiddel: Carbetocin
20mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
40mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocin
60mcg carbetocin, IV, over 1 minute following delivery of the fetal head.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
80mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na aflevering van het foetale hoofd.
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Carbetocine
100mcg carbetocine, IV, meer dan 1 minuut na bevalling van het foetushoofd.
Andere namen:
  • Duratocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uterine tone
Tijdsspanne: 2 minutes
The obstetrician will assess uterine tone by palpation. Uterine tone will be rated as satisfactory (firm) or unsatisfactory (boggy).
2 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: Twee uur
De tonus van de baarmoeder wordt 2 uur na de bevalling door palpatie beoordeeld door de verpleegkundige/verloskundige op de verkoeverkamer.
Twee uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór en aan het einde van 48 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
Een van de volgende verschijnselen wordt opgemerkt tot 2 uur na de bevalling: systolische bloeddruk < 80% van de waarden voor de bevalling, tachycardie > 30% voor de bevalling, bradycardie < 30% voor de bevalling, andere ritmestoornissen, misselijkheid, braken , pijn op de borst, kortademigheid, hoofdpijn, blozen, andere
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren