ペイロニー病の男性における AA4500 0.58 mg の単一治療サイクルの薬物動態
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
ペイロニー病の男性における AA4500 0.58 mg の単一治療サイクルの薬物動態を評価する第 2 相非盲検試験
この研究は、ペイロニー病の男性における AA4500 0.58 mg の薬物動態 (PK) と安全性を評価する第 2 相非盲検研究です。 被験者は、最初の治験薬注射前21日以内に治験適格性についてスクリーニングされます。 24時間間隔で2回注射します。
被験者は、AA4500の最初の注射の前日（-1日目）に研究ユニットに入院し、3日目の研究者陰茎プラークモデリング後にPKサンプルが収集されるまで研究ユニットに留まります。被験者は研究に戻ります追跡薬物動態および安全性評価のために、4日目、8日目、および29日目の単位。 、10、20、30 分および 1、2、3、4、8、12 時間後)、および 3、4、8、および 29 日目。AUX-I (クロストリジウム I 型コラゲナーゼ) および AUX- の血漿レベルII (クロストリジウム II 型コラゲナーゼ) が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Martin Gelbard, MD Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性で18歳以上であること
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、女性のパートナー/配偶者と安定した関係にあり、そのパートナー/配偶者と膣性交を喜んで行う
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも12か月間ペイロニー病の症状があり、研究者によって決定された安定した疾患の証拠がある
- スクリーニング時に、背側、外側、または背側/外側の平面で少なくとも30°の陰茎の湾曲を持っています。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません
- 病歴、健康診断、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 また、対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームに署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
- さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる
除外基準:
被験者は、次の場合に研究への参加から除外されます。
- -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30°未満または90°を超える
次のいずれかの条件があります。
尿道下裂の有無にかかわらず腱索;陰茎背動脈または静脈の血栓症;陰茎の湾曲をもたらす良性または悪性の塊による浸潤;リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤;あらゆる原因による腹側湾曲;アクティブな性感染症の存在; -既知の活動性B型またはC型肝炎; -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である
- 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
- -治験責任医師の意見では、適切な薬理学的刺激剤（例、プロスタグランジンE1またはトリミックス）の投与後に被験者の陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起が得られない
- -適切なX線評価、陰茎X線または陰茎超音波によって明らかなように、研究薬の適切な注射を妨げる石灰化プラークがあります。 カルシウム沈着物がプラークへの AA4500 の注入を妨げない限り、カルシウムの不連続な点描は含めることが許容されます。
- 孤立した陰茎の砂時計変形がある（砂時計変形と隣接していないプラークによって引き起こされる湾曲は治療される場合があります）
- 陰茎の湾曲を引き起こすプラークが陰茎の基部の近位に位置しているため、局所麻酔薬の注射がAA4500のプラークへの注射を妨げる
- -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -経口で投与されるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、ペントキシフィリン、市販の勃起不全薬、または-ステロイド系抗炎症薬）または局所経路（クリームとして適用されるベラパミルを含むが、これに限定されない）治験薬の初回投与前3か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
- -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式のデバイスを使用したか、研究中の任意の時点でこれらのデバイスを使用する予定
- -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したか、研究中の任意の時点でこれらの装置のいずれかを使用する予定
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
- -スクリーニング時に陰茎デュプレックスドップラー超音波評価を行い、陰茎の血行動態が損なわれていることを示している 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
- -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -プロトコルに従って必要な併用薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある
- -抗凝固薬（毎日≤165 mgのアスピリンまたは毎日≤800 mgの市販のNSAIDSを除く）を受け取った 治験薬の最初の投与前の7日間
- -治験薬の初回投与前5日以内にテトラサイクリン、ドキシサイクリン、または他のテトラサイクリン誘導体を投与された、または治験中の任意の時点でこれらの薬のいずれかを使用する予定
- -治験薬の最初の投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けました
- ペイロニー病の治療のために AA4500 の投与を受けたことがある
- -アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、オピエート、および/またはプロポキシフェンのスクリーニングおよび/または-1日目のアルコール呼気検査または尿中薬物スクリーニングが陽性
- -12誘導心電図（ECG）の所見が「正常範囲」外である、または「異常、臨床的に重要」と解釈される場合、医師によって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA4500
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (AA4500) には、定義された質量比の 2 つの微生物コラゲナーゼ、コラゲナーゼ AUX-I およびコラゲナーゼ AUX-II で構成される精製コラゲナーゼ AA4500 (クロストリジウム ヒストリチカム) が含まれています。 AA4500 0.58 mg の 2 回の注射は、24 時間間隔で投与されました。 |
AA4500 0.58 mg を 24 時間間隔で 2 回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUX-I 注入後の Cmax 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注射前から注射後２４時間までの最大ＡＵＸ−１（クロストリジウムＩ型コラゲナーゼ）酵素濃度 １．ＡＵＸ−１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で決定した。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注入後の AUX-II Cmax 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注射前から注射後 24 時間までの最大 AUX-II (クロストリジウム II 型コラゲナーゼ) 酵素濃度 1. AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) で測定しました。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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AUX-I AUC0-tlast 注入後 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注入前から注入後 24 時間以内の tlast までの曲線下面積 1。ここで、tlast は、酵素 AUX-I の定量可能な濃度での持続時間です。
ＡＵＸ－１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で測定した。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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AUX-II AUC0-tlast 注入後 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注入 1 後 24 時間以内の注入前から tlast までの曲線下面積。ここで、tlast は酵素 AUX-II の定量可能な濃度での持続時間です。
AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) で測定しました。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注射後のAUX-I Tmax 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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AUX-I酵素濃度が最大になるまでの時間。
ＡＵＸ－１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で測定した。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注射後の AUX-II Tmax 1
時間枠：注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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AUX-II 酵素濃度が最大になるまでの時間。
AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) で測定しました。
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注射 1 の 15 分前 (注射 1 では 0 時間)。注入 1 の 5、10、20、および 30 分後。注射 1 の 1、2、4、8、および 12 時間後。注射2の15分前（注射1の24時間後）
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注入後の AUX-I Cmax 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注射後０時間から２４時間までの最大ＡＵＸ－１酵素濃度 ２．ＡＵＸ－１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で測定した。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注入後の AUX-II Cmax 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注射後 0 時間から 24 時間後の最大 AUX-II 酵素濃度 2. AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で測定しました。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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AUX-I AUC0-tlast 注入後 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注射後２４時間以内のゼロからｔｌａｓｔまでの曲線下面積。ここで、ｔｌａｓｔは、酵素ＡＵＸ−１の定量化可能な濃度で最後までの時間である。
ＡＵＸ－１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で測定した。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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AUX-II AUC0-tlast 注入後 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注入 2 後 24 時間以内のゼロから tlast までの曲線下面積。ここで、tlast は、酵素 AUX-II の定量可能な濃度での持続時間です。
AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) で測定しました。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注射後の AUX-I Tmax 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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AUX-I酵素濃度が最大になるまでの時間。
ＡＵＸ－１血漿濃度は、有効な酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）で測定した。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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注射後の AUX-II Tmax 2
時間枠：注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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AUX-II 酵素濃度が最大になるまでの時間。
AUX-II 血漿濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) で測定しました。
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注射 2 の 15 分前 (注射 1 の 24 時間後または注射 2 の 0 時間後);注入 2 の 5、10、20、および 30 分後。注射 2 の 1、2、4、8、および 12 時間後。 3日目（注射2の24時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory J. Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。