Farmacokinetiek van een enkele behandelingscyclus van AA4500 0,58 mg bij mannen met de ziekte van Peyronie

Inclusiecriteria:

1. Een man zijn en ≥ 18 jaar oud zijn
2. Een stabiele relatie hebben met een vrouwelijke partner/echtgenoot gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn tot vaginale gemeenschap met die partner/echtgeno(o)t(e)
3. Symptomen van de ziekte van Peyronie hebben gedurende ten minste 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bewijs hebben van een stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
4. Een kromming van de penis hebben van ten minste 30° in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak bij de screening. Het moet mogelijk zijn om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie tijdens het onderzoek
5. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
6. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). De proefpersoon moet ook een machtigingsformulier ondertekenen om openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie (PHI) mogelijk te maken. Het PHI-autorisatieformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen een geïntegreerd formulier zijn of kunnen afzonderlijke formulieren zijn, afhankelijk van de instelling
7. De verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van studiedeelname als hij:

1. Heeft een kromming van de penis van minder dan 30° of meer dan 90° bij het screeningsbezoek

2. Heeft een van de volgende aandoeningen:

   Chordee met of zonder hypospadie; Trombose van de dorsale penisslagader of ader; Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis; Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum; Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook; Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening; Bekende actieve hepatitis B of C; Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

3. Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
4. Heeft geen erectie die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten na toediening van een geschikt farmacologisch stimulerend middel (bijv. prostaglandine E1 of trimix)
5. Heeft een verkalkte plaque zoals blijkt uit geschikte radiografische evaluatie, röntgenfoto van de penis of echografie van de penis die een juiste injectie van onderzoeksmedicatie zou verhinderen. Niet-aangrenzend stippelen van calcium is acceptabel voor opname op voorwaarde dat de kalkafzetting de injectie van AA4500 in de plaque niet verstoort
6. Heeft een geïsoleerde zandloperafwijking van de penis (kromming veroorzaakt door een plaque die niet aangrenzend is aan de zandloperafwijking kan worden behandeld)
7. Is de plaque die kromming van de penis veroorzaakt proximaal van de basis van de penis gelokaliseerd, zodat de injectie van een lokaal anestheticum de injectie van AA4500 in de plaque zou verstoren
8. Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
9. Alternatieve medische therapieën heeft gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de mond (waaronder, maar niet beperkt tot, vitamine E [>500 U], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine, pentoxifylline, vrij verkrijgbare erectiestoornissen, of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil aangebracht als een crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om een ​​van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
10. Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
11. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze apparaten te gebruiken
12. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een ​​passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze apparaten op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
13. Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
14. Heeft een duplex Doppler-echo-evaluatie van de penis bij screening die een aangetaste hemodynamica van de penis aantoont die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
15. Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
16. Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
17. Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
18. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
19. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500
20. Heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor eventuele gelijktijdige medicatie die vereist is volgens het protocol
21. Heeft anticoagulantia gekregen (behalve ≤ 165 mg aspirine per dag of ≤ 800 mg vrij verkrijgbare NSAID's per dag) gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
22. Heeft tetracycline, doxycycline of andere tetracycline-derivaten gekregen binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is van plan een van deze geneesmiddelen op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
23. Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
24. Heeft ooit AA4500 gekregen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie
25. Heeft een positieve alcoholademtest of positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en/of propoxyfeen bij screening en/of op Dag -1
26. Heeft een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevinding die buiten de 'normale limieten' valt of wordt geïnterpreteerd als 'abnormaal, klinisch significant', zoals bepaald door de arts