Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednoho léčebného cyklu AA4500 0,58 mg u mužů s Peyronieho chorobou

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 2 k posouzení farmakokinetiky jednoho léčebného cyklu AA4500 0,58 mg u mužů s Peyronieho chorobou

Tato studie je otevřená studie fáze 2 k posouzení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti AA4500 0,58 mg u mužů s Peyronieho chorobou. U subjektů se provede screening na způsobilost ke studii během 21 dnů před počáteční injekcí studovaného léčiva. Budou aplikovány dvě injekce s odstupem 24 hodin.

Subjekty budou přijaty do studijní jednotky den před první injekcí AA4500 (den -1) a zůstanou ve studijní jednotce, dokud nebude odebrán vzorek PK po modelování penilního plaku zkoušejícím v den 3. Subjekty se vrátí do studie jednotky v den 4, den 8 a den 29 pro následné hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti. Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebrány v předem stanovených časových bodech před (15 minut před injekcí) a po každé injekci v den 1 a den 2 (5 ,10, 20, 30 minut a 1,2,3,4,8,12 hodin poté) a ve dnech 3, 4, 8 a 29. Plazmatické hladiny pro AUX-I (klostridiální kolagenáza typu I) a AUX- II (klostridiální kolagenáza typu II) bude stanovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Martin Gelbard, MD Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž a být ve věku ≥ 18 let
  2. Být ve stabilním vztahu s partnerkou/manželkou alespoň 3 měsíce před screeningem a být ochotný mít s touto partnerkou/manželkou vaginální styk
  3. mít symptom(y) Peyronieho choroby po dobu nejméně 12 měsíců před první dávkou studovaného léku a mít známky stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
  4. Mějte při screeningu zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení
  5. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
  6. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
  7. Umět číst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude z účasti na studii vyloučen, pokud:

  1. Má zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90° při screeningové návštěvě

  2. Má některou z následujících podmínek:

    Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie; Trombóza dorzální penilní tepny nebo žíly; Infiltrace benigní nebo maligní hmoty vedoucí k zakřivení penisu; Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum; Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny; Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby; Známá aktivní hepatitida B nebo C; Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)

  3. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
  4. Nedosáhne erekce, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k přesnému změření deformity penisu subjektu po podání vhodného farmakologického stimulantu (např. prostaglandinu E1 nebo trimixu)
  5. Má zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného rentgenového vyšetření, rentgenu penisu nebo ultrazvuku penisu, což by bránilo správné injekci studovaného léku. Nesouvislé tečení vápníku je přijatelné pro zahrnutí za předpokladu, že usazenina vápníku neinterferuje s injekcí AA4500 do plaku
  6. Má izolovanou deformitu penisu přesýpacích hodin (zakřivení způsobené plakem, které nesousedí s deformitou přesýpacích hodin, lze léčit)
  7. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
  8. Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  9. Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení na, vitamin E [>500 U], aminobenzoát draselný [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifylin, volně prodejné léky na erektilní dysfunkci nebo steroidní protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  10. měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) pro korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
  11. Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
  12. Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
  13. Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
  14. Má duplexní dopplerovské ultrazvukové vyšetření penisu při screeningu, které ukazuje zhoršenou hemodynamiku penisu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  15. Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
  16. Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  17. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
  18. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  19. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  20. Má známou alergii nebo kontraindikaci na jakoukoli souběžnou medikaci vyžadovanou podle protokolu
  21. dostával antikoagulační léčbu (s výjimkou ≤ 165 mg aspirinu denně nebo ≤ 800 mg volně prodejných NSAID denně) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  22. dostal tetracyklin, doxycyklin nebo jiné deriváty tetracyklinu během 5 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kterýkoli z těchto léků kdykoli během studie
  23. Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  24. Kdykoli obdržel AA4500 pro léčbu Peyronieho choroby
  25. má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a/nebo propoxyfen při screeningu a/nebo v den -1
  26. Má nález na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který je mimo „normální limity“ nebo je interpretován jako „abnormální, klinicky významný“, jak určí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA4500

kolagenáza clostridium histolyticum (AA4500) obsahuje purifikovanou kolagenázu AA4500 (clostridium histolyticum) skládající se ze dvou mikrobiálních kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru, kolagenázy AUX-I a kolagenázy AUX-II, které jsou izolovány a purifikovány z fermentace bakterií Clostridium histolyticum.

Byly podány 2 injekce AA4500 0,58 mg s odstupem 24 hodin.
Biologický: AA4500
Dvě injekce AA4500 0,58 mg s odstupem 24 hodin
Ostatní jména:
  • XIAFLEX, XIAPEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUX-I Cmax po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Maximální koncentrace enzymu AUX-I (klostridiální kolagenáza typu I) od preinjekce do 24 hodin po injekci 1. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Cmax AUX-II po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Maximální koncentrace enzymu AUX-II (kolagenáza Clostridium Typ II) od preinjekce do 24 hodin po injekci 1. Koncentrace AUX-II v plazmě byly stanoveny validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
AUX-I AUC0-tlast po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Plocha pod křivkou od předinjekce k tlastu během 24 hodin po injekci 1, kde tlast je čas poslední doby s kvantifikovatelnou koncentrací enzymu AUX-I. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
AUX-II AUC0-tlast po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Plocha pod křivkou od předinjekce k tlastu během 24 hodin po injekci 1, kde tlast je čas poslední doby s kvantifikovatelnou koncentrací enzymu AUX-II. Plazmatické koncentrace AUX-II byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
AUX-I Tmax po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Čas do maximální koncentrace enzymu AUX-I. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
AUX-II Tmax po injekci 1
Časové okno: 15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
Čas do maximální koncentrace enzymu AUX-II. Plazmatické koncentrace AUX-II byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 1 (0 hodin pro injekci 1); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 1; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 1; 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1)
AUX-I Cmax po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Maximální koncentrace enzymu AUX-I od nuly do 24 hodin po injekci 2. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
AUX-II Cmax po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Maximální koncentrace enzymu AUX-II od nuly do 24 hodin po injekci 2. Plazmatické koncentrace AUX-II byly stanoveny validovaným enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
AUX-I AUC0-tlast po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Oblast pod křivkou od nuly do tlast během 24 hodin po injekci 2, kde tlast je čas poslední doby s kvantifikovatelnou koncentrací enzymu AUX-I. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
AUX-II AUC0-tlast po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Oblast pod křivkou od nuly do tlast během 24 hodin po injekci 2, kde tlast je čas poslední doby s kvantifikovatelnou koncentrací enzymu AUX-II. Plazmatické koncentrace AUX-II byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
AUX-I Tmax po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Čas do maximální koncentrace enzymu AUX-I. Plazmatické koncentrace AUX-I byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
AUX-II Tmax po injekci 2
Časové okno: 15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)
Čas do maximální koncentrace enzymu AUX-II. Plazmatické koncentrace AUX-II byly stanoveny validovaným enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
15 minut před injekcí 2 (24 hodin po injekci 1 nebo 0 hodin pro injekci 2); 5, 10, 20 a 30 minut po injekci 2; 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po injekci 2; Den 3 (24 hodin po injekci 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AA4500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit