AA4500 0,58 mg:n yksittäisen hoitosyklin farmakokinetiikka miehillä, joilla on Peyronien tauti
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin AA4500 0,58 mg:n yksittäisen hoitosyklin farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on Peyronien tauti
Tämä tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan AA4500 0,58 mg:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta miehillä, joilla on Peyronien tauti. Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota. Kaksi injektiota annetaan 24 tunnin välein.
Koehenkilöt otetaan tutkimusyksikköön päivää ennen ensimmäistä AA4500-injektiota (päivä -1) ja pysyvät tutkimusyksikössä siihen asti, kun PK-näyte on kerätty tutkijan peniksen plakin mallinnuksen jälkeen päivänä 3. Koehenkilöt palaavat tutkimukseen yksikkö päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 29 seurantaa varten farmakokineettisiä ja turvallisuusarviointeja varten. Farmakokineettiset plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen (15 minuuttia ennen injektiota) ja jokaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 2 (5 ,10, 20, 30 minuuttia ja 1,2,3,4,8,12 tuntia sen jälkeen) ja päivinä 3, 4, 8 ja 29. Plasman tasot AUX-I:lle (klostridiaalinen tyypin I kollagenaasi) ja AUX- II (klostridiaalinen tyypin II kollagenaasi) määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Martin Gelbard, MD Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies ja ≥ 18-vuotias
- olla vakaassa suhteessa naispuolisen kumppanin/puolison kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaan ja olla valmis emättimen yhdyntään kyseisen kumppanin/puolison kanssa
- sinulla on Peyronien taudin oireita vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sinulla on tutkijan määrittämiä todisteita vakaasta taudista
- Peniksen kaarevuus on oltava vähintään 30° dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulonnan aikana. Suurimman kaarevuuden yksittäinen taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Peniksen kaarevuus on alle 30° tai suurempi kuin 90° seulontakäynnillä
Onko jokin seuraavista ehdoista:
Chorde hypospadioiden esiintyessä tai puuttuessa; Selän peniksen valtimon tai laskimon tromboosi; Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa peniksen kaareutumiseen; Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum; Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä; Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen; Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C; Tunnettu immuunipuutosairaus tai olla positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
- Epäonnistunut erektio, joka tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostuman sopivan farmakologisen stimulantin (esim. prostaglandiini E1 tai trimix) antamisen jälkeen
- Siinä on kalkkeutunut plakki, joka ilmenee asianmukaisen röntgentutkimuksen, peniksen röntgenkuvan tai siittimen ultraäänitutkimuksen perusteella, mikä estäisi tutkimuslääkkeen oikean injektion. Kalsiumin epäyhtenäinen täplitys on hyväksyttävä sisällyttämiseen edellyttäen, että kalsiumkertymä ei häiritse AA4500:n injektointia plakkiin
- Hänellä on eristetty peniksen tiimalasin epämuodostuma (kaarevuus, jonka aiheuttaa plakki, joka ei ole tiimalasin epämuodostuma, voidaan hoitaa)
- Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä niin, että paikallispuudutusaineen injektio häiritsee AA4500:n injektointia plakkiin
- on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [>500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
- Hänellä on seulonnassa tehty peniksen Duplex Doppler -ultraääniarviointi, joka osoittaa vaarantunutta peniksen hemodynamiikkaa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
- hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- Hänellä on tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin protokollan mukaiselle samanaikaiselle lääkkeelle
- on saanut antikoagulanttia (paitsi ≤ 165 mg aspiriinia vuorokaudessa tai ≤ 800 mg reseptivapaata tulehduskipulääkkeitä päivässä) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- on saanut tetrasykliiniä, doksisykliiniä tai muita tetrasykliinijohdannaisia 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- On milloin tahansa saanut AA4500:ta Peyronien taudin hoitoon
- Hänellä on positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin, metadonin, opiaattien ja/tai propoksifeenin suhteen seulonnassa ja/tai päivänä -1
- hänellä on 12-kytkentäinen EKG-löydös, joka on "normaalien" ulkopuolella tai tulkittu "epänormaaliksi, kliinisesti merkittäväksi" lääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AA4500
kollagenaasi clostridium histolyticum (AA4500) sisältää puhdistettua kollagenaasia AA4500 (clostridium histolyticum), joka koostuu kahdesta mikrobikollagenaasista määritellyssä massasuhteessa, Collagenase AUX-I ja Collagenase AUX-II, jotka eristetään ja puhdistetaan Clostridium histoly -bakteerien fermentaatiosta. 2 AA4500 0,58 mg injektiota annettiin 24 tunnin välein. |
Kaksi AA4500 0,58 mg injektiota 24 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUX-I Cmax injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Maksimi AUX-I (klostridiaalinen tyypin I kollagenaasi) -entsyymipitoisuus ennen injektiota 24 tuntiin injektion 1 jälkeen. AUX-I plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-II Cmax injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Maksimi AUX-II (Clostridium Type II kollagenaasi) -entsyymipitoisuus ennen injektiota 24 tuntiin injektion 1 jälkeen. AUX-II:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-I AUC0-tlast injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ennen injektiota tlast 24 tunnin sisällä injektiosta 1, jossa tlast on aika viimeiseen, kun AUX-I-entsyymin pitoisuus on mitattava.
AUX-I:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-II AUC0-tlast injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ennen injektiota tlast 24 tunnin sisällä injektiosta 1, jossa tlast on aika viimeiseen, kun AUX-II-entsyymin määrä on mitattava.
AUX-II:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-I Tmax injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Aika maksimi AUX-I-entsyymipitoisuuteen.
AUX-I:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-II Tmax injektion jälkeen 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
Aika maksimi AUX-II-entsyymipitoisuuteen.
AUX-II:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 1 (0 tuntia injektiolla 1); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 1 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 1 jälkeen; 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen)
|
|
AUX-I Cmax injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Maksimi AUX-I-entsyymikonsentraatio nollasta 24 tuntiin injektion jälkeen. 2.AUX-I:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
|
AUX-II Cmax injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Maksimi AUX-II-entsyymipitoisuus nollasta 24 tuntiin injektion 2 jälkeen. AUX-II-plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
|
AUX-I AUC0-tlast injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta tlastiin 24 tunnin sisällä injektiosta 2, jossa tlast on aika viimeiseen, kun AUX-I-entsyymin määrä on mitattava.
AUX-I:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
|
AUX-II AUC0-tlast injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta tlastiin 24 tunnin sisällä injektiosta 2, jossa tlast on aika viimeiseen, kun AUX-II-entsyymin määrä on mitattava.
AUX-II:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
|
AUX-I Tmax injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Aika maksimi AUX-I-entsyymipitoisuuteen.
AUX-I:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
|
AUX-II Tmax injektion jälkeen 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Aika maksimi AUX-II-entsyymipitoisuuteen.
AUX-II:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
15 minuuttia ennen injektiota 2 (24 tuntia injektion 1 jälkeen tai 0 tuntia injektiota 2 varten); 5, 10, 20 ja 30 minuuttia injektion 2 jälkeen; 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia injektion 2 jälkeen; Päivä 3 (24 tuntia injektion 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .