Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af en enkelt behandlingscyklus af AA4500 0,58 mg hos mænd med Peyronies sygdom

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et fase 2, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt behandlingscyklus af AA4500 0,58 mg hos mænd med Peyronies sygdom

Dette studie er et fase 2, åbent studie til vurdering af farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​AA4500 0,58 mg hos mænd med Peyronies sygdom. Forsøgspersoner vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 21 dage før den første injektion af forsøgslægemidlet. To injektioner vil blive givet med 24 timers mellemrum.

Forsøgspersonerne vil blive optaget i undersøgelsesenheden dagen før den første injektion af AA4500 (dag -1) og vil forblive i undersøgelsesenheden, indtil PK-prøven er indsamlet efter investigator penis plaque-modellering på dag 3. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsen enhed på dag 4, dag 8 og dag 29 til opfølgende farmakokinetiske og sikkerhedsvurderinger. Farmakokinetiske plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før (15 minutter før injektion) og efter hver injektion på dag 1 og dag 2 (5 ,10, 20, 30 minutter og 1,2,3,4,8,12 timer efter), og på dag 3, 4, 8 og 29. Plasmaniveauer for AUX-I (clostridium type I collagenase) og AUX- II (clostridial type II collagenase) vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Martin Gelbard, MD Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en mand og være ≥ 18 år
  2. Være i et stabilt forhold med en kvindelig partner/ægtefælle i mindst 3 måneder før screening og være villig til at have vaginalt samleje med denne partner/ægtefælle
  3. Har symptom(er) på Peyronies sygdom i mindst 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
  4. Har penile krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
  5. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
  6. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
  7. Kunne læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis han:

  1. Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget

  2. Har en af ​​følgende betingelser:

    Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier; Trombose af dorsal penis arterie eller vene; Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning; Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum; Ventral krumning af enhver årsag; Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom; Kendt aktiv hepatitis B eller C; Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)

  3. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
  4. Undlader at have en erektion, som efter investigatorens mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af et passende farmakologisk stimulans (f.eks. prostaglandin E1 eller trimix)
  5. Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, røntgen af ​​penis eller ultralyd af penis, som ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin. Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af ​​AA4500 i pladen
  6. Har en isoleret timeglasdeformitet af penis (krumning forårsaget af en plak, der ikke er sammenhængende med timeglasdeformiteten, kan behandles)
  7. Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis, således at injektionen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel ville interferere med injektionen af ​​AA4500 i pladen
  8. Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  9. Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  10. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
  11. Har brugt nogen mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  12. Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  13. Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
  14. Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
  15. Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
  16. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  17. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
  18. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  19. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  20. Har en kendt allergi eller kontraindikation over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
  21. Har modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 165 mg aspirin dagligt eller ≤ 800 mg NSAIDS i håndkøb dagligt) i løbet af de 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  22. Har modtaget tetracyclin, doxycyclin eller andre tetracyclinderivater inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  23. Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  24. Har til enhver tid modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom
  25. Har en positiv alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og/eller propoxyphen ved screening og/eller på dag -1
  26. Har et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der er uden for 'normale grænser' eller fortolket som 'unormalt, klinisk signifikant', som bestemt af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AA4500

collagenase clostridium histolyticum (AA4500) indeholder oprenset collagenase AA4500 (clostridium histolyticum) bestående af to mikrobielle kollagenaser i et defineret masseforhold, Collagenase AUX-I og Collagenase AUX-II, som er isoleret og oprenset fra fermenteringen af ​​Clostridium-bakteriehistolytisk.

2 injektioner af AA4500 0,58 mg blev administreret med 24 timers mellemrum.
Biologisk: AA4500
To injektioner af AA4500 0,58 mg med 24 timers mellemrum
Andre navne:
  • XIAFLEX, XIAPEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUX-I Cmax efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Maksimal AUX-I (clostridial type I collagenase) enzymkoncentration fra præ-injektion til 24 timer efter injektion 1. AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-II Cmax efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Maksimal AUX-II (clostridium Type II collagenase) enzymkoncentration fra præ-injektion til 24 timer efter injektion 1. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-I AUC0-tlast efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Areal under kurven fra præ-injektion til tlast inden for 24 timer efter injektion 1, hvor tlast er tid til sidste tid med en kvantificerbar koncentration af enzymet AUX-I. AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-II AUC0-tlast efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Areal under kurven fra præ-injektion til tlast inden for 24 timer efter injektion 1, hvor tlast er tid til sidste tid med en kvantificerbar koncentration af enzymet AUX-II. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-I Tmax efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Tid til maksimal AUX-I enzymkoncentration. AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-II Tmax efter injektion 1
Tidsramme: 15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
Tid til maksimal AUX-II enzymkoncentration. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 1 (0 time for injektion 1); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 1; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 1; 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1)
AUX-I Cmax efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Maksimal AUX-I enzymkoncentration fra nul til 24 timer efter injektion 2.AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
AUX-II Cmax efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Maksimal AUX-II enzymkoncentration fra nul til 24 timer efter injektion 2. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
AUX-I AUC0-tlast efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Areal under kurven fra nul til tlast inden for 24 timer efter injektion 2, hvor tlast er tid til sidste tid med en kvantificerbar koncentration af enzymet AUX-I. AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
AUX-II AUC0-tlast efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Areal under kurven fra nul til tlast inden for 24 timer efter injektion 2, hvor tlast er tid til sidste tid med en kvantificerbar koncentration af enzymet AUX-II. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
AUX-I Tmax efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Tid til maksimal AUX-I enzymkoncentration. AUX-I plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
AUX-II Tmax efter injektion 2
Tidsramme: 15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)
Tid til maksimal AUX-II enzymkoncentration. AUX-II plasmakoncentrationer blev bestemt med et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
15 minutter før injektion 2 (24 timer efter injektion 1 eller 0 timer for injektion 2); 5, 10, 20 og 30 minutter efter injektion 2; 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter injektion 2; Dag 3 (24 timer efter injektion 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AA4500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner