Az AA4500 0,58 mg egyszeri kezelési ciklusának farmakokinetikája Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Legyen férfi és legalább 18 éves
2. A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kapcsolatban kell lennie női partnerével/házastársával, és hajlandó hüvelyi érintkezésre lépni ezzel a partnerrel/házastárssal
3. Peyronie-kór tünetei vannak legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és a vizsgáló által megállapítottak szerint stabil betegségre utaló jelek vannak.
4. A szűréskor legalább 30°-os péniszgörbület legyen a háti, laterális vagy dorsalis/laterális síkban. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
5. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil eredménye alapján jó egészségnek örvend
6. Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
7. Legyen képes elolvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a tanulmányi részvételből, ha:

1. 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbülete van a szűrővizsgálaton

2. Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

   Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában; A hátsó pénisz artéria vagy véna trombózisa; Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg beszivárgása, amely pénisz görbületét eredményezi; Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás; Ventrális görbület bármilyen okból; aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte; ismert aktív hepatitis B vagy C; Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)

3. Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
4. Nem jön létre az erekció, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos mérésére megfelelő farmakológiai stimuláns (pl. prosztaglandin E1 vagy trimix) beadása után.
5. Megfelelő radiográfiai értékelés, pénisz röntgen vagy pénisz ultrahang alapján meszes plakkja van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését. A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
6. A pénisz elszigetelt homokóra-deformitása van (a homokóra deformációval nem szomszédos plakk által okozott görbület kezelhető)
7. A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekciója megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
8. Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati ​​kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
9. Alternatív gyógyászati ​​kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [>500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módok (beleértve, de nem kizárólagosan a krémként alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ezen gyógyászati ​​terápiák alkalmazását.
10. Extracorporalis lökéshullám terápiában (ESWT) részesült a Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT kezelését
11. Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
12. mechanikus eszközt használt passzív erekció előidézésére a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
13. Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
14. A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
15. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
16. Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
17. nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
18. Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
19. ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
20. Ismert allergiája vagy ellenjavallata a protokoll szerint szükséges bármely egyidejű gyógyszeres kezelésre
21. véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 165 mg aszpirint vagy a napi ≤ 800 mg vény nélkül kapható NSAID-ot) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon belül
22. tetraciklint, doxiciklint vagy más tetraciklin-származékot kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 5 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja e gyógyszerek bármelyikét
23. Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
24. Bármikor kapott AA4500-at Peyronie-kór kezelésére
25. Pozitív alkoholteszttel vagy vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok és/vagy propoxifén tekintetében a szűréskor és/vagy a -1. napon
26. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelete van, amely kívül esik a „normális határokon” vagy „kóros, klinikailag jelentősnek” értelmezhető, az orvos megállapítása szerint