AA4500 0.58 mg 在患有佩罗尼氏病的男性中的单一治疗周期的药代动力学
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项评估 AA4500 0.58 mg 单一治疗周期在男性佩罗尼氏病患者中的药代动力学的 2 期开放标签研究
本研究是一项 2 期、开放标签研究，旨在评估 AA4500 0.58 mg 在男性佩罗尼氏病患者中的药代动力学 (PK) 和安全性。 受试者将在首次注射研究药物前 21 天内接受研究资格筛选。 两次注射将间隔 24 小时进行。
受试者将在第一次注射 AA4500 的前一天（第 -1 天）进入研究单元，并将留在研究单元中，直到在第 3 天研究者阴茎斑块建模后收集 PK 样本之后。受试者将返回研究第 4 天、第 8 天和第 29 天的单位进行后续药代动力学和安全性评估。药代动力学血浆样品将在第 1 天和第 2 天（5 ,10、20、30 分钟和 1、2、3、4、8、12 小时后），以及第 3、4、8 和 29 天。AUX-I（梭菌 I 型胶原酶）和 AUX-的血浆水平将确定 II（梭菌 II 型胶原酶）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Martin Gelbard, MD Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性且年满 18 岁
- 在筛选前与女性伴侣/配偶保持至少 3 个月的稳定关系，并愿意与该伴侣/配偶进行阴道性交
- 在首次服用研究药物前至少 12 个月有佩罗尼氏病的症状，并且有研究者确定疾病稳定的证据
- 筛查时阴茎在背侧、侧向或背侧/侧平面的曲率至少为 30°。 必须能够描绘出最大曲率的单一平面，以便在研究期间进行评估
- 根据病史、体格检查和实验室资料判断为身体健康
- 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意协议并注明日期。 受试者还必须签署授权书，以允许披露其受保护的健康信息 (PHI)。 PHI 授权表和知情同意书可能是一个集成的表格，也可能是单独的表格，具体取决于机构
- 能够阅读、完成和理解各种英文评级工具
排除标准：
受试者将被排除在研究参与之外，如果他：
- 筛选访视时阴茎曲率小于 30° 或大于 90°
具有以下任一条件：
Chordee 存在或不存在尿道下裂；阴茎背动脉或静脉血栓形成；良性或恶性肿块浸润导致阴茎弯曲；感染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿；任何原因引起的腹侧弯曲；存在活跃的性传播疾病；已知活动性乙型或丙型肝炎；已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 之前曾因佩罗尼氏病接受过手术
- 在给予适当的药理学兴奋剂（例如前列腺素 E1 或 trimix）后，研究者认为勃起不足以准确测量受试者的阴茎畸形
- 通过适当的射线照相评估、阴茎 X 射线或阴茎超声可以证明存在钙化斑块，这会妨碍研究药物的正确注射。 如果钙沉积物不干扰将 AA4500 注入斑块，则不连续点缀的钙可以包含在内
- 有孤立的阴茎沙漏畸形（由与沙漏畸形不连续的斑块引起的弯曲可以治疗）
- 导致阴茎弯曲的斑块位于阴茎基部近端，因此注射局部麻醉剂会干扰将 AA4500 注射到斑块中
- 在研究药物首次给药前 3 个月内曾接受过病灶内途径的佩罗尼氏病替代药物治疗（包括但不限于类固醇、维拉帕米和天然存在的低分子量蛋白干扰素-α2b）或计划在研究期间的任何时间使用这些药物疗法中的任何一种
- 接受过口服佩罗尼氏病的替代药物治疗（包括但不限于维生素 E [>500 U]、氨基苯甲酸钾 [Potaba]、他莫昔芬、秋水仙碱、己酮可可碱、非处方勃起功能障碍药物，或类固醇抗炎药）或外用途径（包括但不限于维拉帕米作为乳膏使用）在研究药物首次给药前 3 个月内或计划在研究期间的任何时间使用任何这些药物疗法
- 在筛选前的 6 个月内接受过体外冲击波治疗 (ESWT) 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT
- 在筛选前的 2 周内使用过任何机械类型的设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备
- 已在筛选前 2 周内使用机械装置诱导被动勃起，或计划在研究期间的任何时间使用这些装置中的任何一种
- 有明显的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的口服治疗没有反应
- 在筛选时进行阴茎双工多普勒超声评估，显示阴茎血流动力学受损，研究者认为这具有临床意义
- 有不受控制的高血压，由研究者确定
- 有已知的中风、出血或其他重大疾病的近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有预定的研究访问
- 在首次服用研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 已知对方案要求的任何合并用药过敏或有禁忌症
- 在研究药物首次给药前的 7 天内接受过抗凝药物治疗（每日≤ 165 毫克阿司匹林或每日≤ 800 毫克非处方非甾体抗炎药除外）
- 在研究药物首次给药前 5 天内接受过四环素、多西环素或其他四环素衍生物，或计划在研究期间的任何时间使用这些药物中的任何一种
- 在首次服用研究药物后 30 天内接受过任何胶原酶治疗
- 曾在任何时候接受过用于治疗佩罗尼氏病的 AA4500
- 在筛查时和/或第 -1 天，酒精呼气试验呈阳性或尿液药物筛查呈阳性，检测安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物和/或丙氧芬
- 根据医生的判断，12 导联心电图 (ECG) 结果超出“正常范围”或被解释为“异常、具有临床意义”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AA4500
溶组织梭状芽胞杆菌胶原酶 (AA4500) 包含纯化的胶原酶 AA4500（溶组织梭状芽孢杆菌），由两种按规定质量比的微生物胶原酶组成，即胶原酶 AUX-I 和胶原酶 AUX-II，它们是从溶组织梭菌细菌的发酵中分离和纯化的。 间隔 24 小时给予 2 次 AA4500 0.58 mg 注射。 |
间隔 24 小时两次注射 AA4500 0.58 mg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射后 AUX-I Cmax 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
从注射前到注射 1 后 24 小时的最大 AUX-I（梭菌 I 型胶原酶）酶浓度。AUX-I 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定（ELISA）测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II Cmax 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
从注射前到注射 1 后 24 小时的最大 AUX-II（梭菌 II 型胶原酶）酶浓度。AUX-II 血浆浓度通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
AUX-I AUC0-tlast 注射后 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
注射 1 后 24 小时内从注射前到 tlast 的曲线下面积，其中 tlast 是使用可量化浓度的酶 AUX-I 的时间到最后时间。
AUX-1 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II AUC0-tlast 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
注射 1 后 24 小时内从注射前到 tlast 的曲线下面积，其中 tlast 是使用可量化浓度的酶 AUX-II 的时间到最后时间。
AUX-II 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-I Tmax 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
达到最大 AUX-I 酶浓度的时间。
AUX-1 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II Tmax 1
大体时间：注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
达到最大 AUX-II 酶浓度的时间。
AUX-II 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 1 前 15 分钟（注射 1 为 0 小时）；注射 1 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 1 后 1、2、4、8 和 12 小时；注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-I Cmax 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
注射后 0 至 24 小时的最大 AUX-1 酶浓度 2.AUX-1 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II Cmax 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
注射 2 后从零到 24 小时的最大 AUX-II 酶浓度。AUX-II 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
|
AUX-I AUC0-tlast 注射后 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
注射 2 后 24 小时内从零到 tlast 的曲线下面积，其中 tlast 是使用可量化浓度的酶 AUX-I 的时间到最后时间。
AUX-1 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II AUC0-tlast 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
注射 2 后 24 小时内从零到 tlast 的曲线下面积，其中 tlast 是使用可量化浓度的酶 AUX-II 的时间到最后时间。
AUX-II 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-I Tmax 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
达到最大 AUX-I 酶浓度的时间。
AUX-1 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
|
注射后 AUX-II Tmax 2
大体时间：注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
达到最大 AUX-II 酶浓度的时间。
AUX-II 血浆浓度用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
|
注射 2 前 15 分钟（注射 1 后 24 小时或注射 2 0 小时）；注射 2 后 5、10、20 和 30 分钟；注射 2 后 1、2、4、8 和 12 小时；第 3 天（注射 2 后 24 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory J. Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AA4500的临床试验
-
Endo Pharmaceuticals完全的
-
Endo Pharmaceuticals完全的