アゼライン酸プレフォーム製剤の 21 日間刺激性試験
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
健康なボランティアにおけるアゼライン酸プレフォーム製剤の局所忍容性を評価するための、21日間の累積刺激物パッチテストデザインを使用したランダム化二重盲検ビヒクル対照第1相皮膚安全性研究
この研究の目的は、アゼライン酸プレフォーム配合物の潜在的な刺激性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験製品、そのビヒクル、および陽性対照および陰性対照を 21 日間暴露する標準的なパッチテストです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Robert I. Cooper, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 男性または女性の被験者
- 18歳から65歳まで
- 学習要件を理解し、満たす能力
除外基準:
- 指定されたテスト領域の影響を受けた皮膚
- 妊娠または授乳中
- 学習要件に従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
ベルム（アゼライン酸プレフォーム製剤）の皮膚への局所塗布
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル製剤（ベルムと同じですが、活性原薬を含まない）の皮膚への局所適用
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール
皮膚への蒸留水の局所塗布（ネガティブコントロール）
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール
0.5% ラウリル硫酸ナトリウム (陽性対照) を皮膚に局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激性評価スケール
時間枠：21日
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皮膚の反応と表層の効果は、標準化されたスケールに従ってスコア化されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。