21-daagse irritatietest van azelaïnezuurpre-schuimformulering
30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 1-huidveiligheidsstudie met behulp van een 21 dagen durend cumulatief irriterend patch-testontwerp om de lokale verdraagbaarheid van azelaïnezuur pre-schuimformulering bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is om het irritatiepotentieel van azelaïnezuurpre-schuimformulering te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de standaard patch-test gedurende 21 dagen blootstelling van het testproduct, zijn drager en zowel een positieve als een negatieve controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Robert I. Cooper, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- leeftijd 18 - 65 jaar
- het vermogen om de studievereisten te begrijpen en te vervullen
Uitsluitingscriteria:
- aangetaste huid in het daarvoor bestemde testgebied
- zwangerschap of borstvoeding
- niet bereid om te voldoen aan studie-eisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Plaatselijke toepassing van verum (pre-schuimformulering van azelaïnezuur) op de huid
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Topische toepassing van vehiculumformulering (hetzelfde als verum maar zonder actieve geneesmiddelsubstantie) op de huid
|
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Topische toepassing van gedestilleerd water (negatieve controle) op de huid
|
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Topische toepassing van 0,5% natriumlaurylsulfaat (positieve controle) op de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
irritatie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 21 dagen
|
huidreactie en oppervlakkige laageffecten worden gescoord volgens gestandaardiseerde schalen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15853
- 1401841 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .