Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di irritazione di 21 giorni della formulazione pre-schiuma di acido azelaico

30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza cutanea randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo utilizzando un modello di patch test irritante cumulativo di 21 giorni per valutare la tollerabilità locale della formulazione pre-schiuma di acido azelaico in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale irritante della formulazione pre-schiuma di acido azelaico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il patch test standard su 21 giorni di esposizione del prodotto in esame, del suo veicolo e di un controllo positivo e negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • soggetti maschili o femminili
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • capacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • pelle interessata nell'area di test designata
  • gravidanza o allattamento
  • non disposti a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Applicazione topica di verum (formulazione pre-schiuma di acido azelaico) sulla pelle
Droga: formulazione pre-schiuma di acido azelaico
Comparatore placebo: Veicolo
Applicazione topica della formulazione del veicolo (uguale a verum ma senza sostanza farmacologica attiva) sulla pelle
Droga: Formulazione pre-schiuma per veicoli
Comparatore placebo: Controllo negativo
Applicazione topica di acqua distillata (controllo negativo) sulla pelle
Droga: Acqua
Comparatore attivo: Controllo positivo
Applicazione topica di sodio lauril solfato allo 0,5% (controllo positivo) sulla pelle
Droga: Sodio lauril solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione dell'irritabilità
Lasso di tempo: 21 giorni
la reazione cutanea così come gli effetti dello strato superficiale saranno valutati secondo scale standardizzate
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15853
  • 1401841 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi