Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21-dniowy test podrażnienia formuły wstępnej pianki z kwasem azelainowym

30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 1 bezpieczeństwa stosowania na skórę z wykorzystaniem 21-dniowego skumulowanego testu skórnego w celu oceny miejscowej tolerancji kwasu azelainowego w postaci wstępnej pianki u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie potencjału drażniącego pre-pianki kwasu azelainowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to standardowy test płatkowy w ciągu 21 dni ekspozycji badanego produktu, jego nośnika oraz pozytywnej i negatywnej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Robert I. Cooper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników
  • osobniki płci męskiej rudy
  • w wieku 18 - 65 lat
  • umiejętność zrozumienia i spełnienia wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • dotkniętą skórę w wyznaczonym obszarze testowym
  • ciąża lub laktacja
  • niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Miejscowe stosowanie verum (pre-pianka z kwasem azelainowym) na skórę
Lek: pre-pianka z kwasem azelainowym
Komparator placebo: Pojazd
Miejscowe stosowanie preparatu nośnika (takiego samego jak verum, ale bez substancji czynnej leku) na skórę
Lek: Formuła wstępnej pianki pojazdu
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Miejscowa aplikacja wody destylowanej (kontrola negatywna) na skórę
Lek: Woda
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Miejscowa aplikacja 0,5% laurylosiarczanu sodu (kontrola pozytywna) na skórę
Lek: Laurylosiarczan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala oceny podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
reakcja skórna oraz efekty warstwy powierzchniowej będą oceniane zgodnie ze znormalizowanymi skalami
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15853
  • 1401841 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj